生化試劑培訓(xùn)

生化試劑產(chǎn)品介紹

學(xué)術(shù)應(yīng)用部張明

SYSMEX生化產(chǎn)品發(fā)展紀(jì)要2002年收購了日本知名的試劑公司---國際試藥(IRC)（同年，CX180中國上市）2003年中國濟(jì)南工廠開始從日本進(jìn)口原料生產(chǎn)生2004年，開始在無錫建廠，為生化試劑的大規(guī)模生產(chǎn)進(jìn)行投入。2007年12月全面轉(zhuǎn)入無錫工廠生產(chǎn)2008年CX800上市2011年BM6010上市2013年BX3010/BX4000上市國際試藥(IRC)

國際試藥成立于1969年,有三十多年的生化試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),與日本第一化學(xué),和光試劑等齊名是日本著名的三大品牌之一

無錫工廠

肝、膽、胰功能檢查ALB,TP,D-BIL,T-BIL,ALT,GGT,ALP,AMY,GLU,TBA腎功能檢查CRE,BUN,UA,CYS-C心肌酶譜CK,CK-MB,AST,LDH血脂檢查CHO/TG,/HDL/LDL/APOA/B/LPA其它Ca,Fe,IP,CRP,CHE,

現(xiàn)有項(xiàng)目CYS-C關(guān)于半胱氨酸蛋白酶抑制劑C

（又名CYS-C；胱抑素C，Cystatin-C）

特性：體內(nèi)生成速度穩(wěn)定，不受炎癥，飲食，體重和肝功能變化的影響室溫下至少7天，4。C能穩(wěn)定幾周受年齡變化影響較小，最適用于4月－－93歲患者腎臟是唯一清除CYS-C的器官價(jià)值和意義：較血清肌酐有更高的敏感性，特異性CYS-C是良好的評(píng)估腎小球?yàn)V過率（GFR)的標(biāo)志物新的腎功能敏感指標(biāo)－－CYS-C膠體金標(biāo)記多克隆抗體

（紫紅色）CYS-C凝集體（灰色）膠體金的凝聚反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化反応前反応後與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品比較比較項(xiàng)目乳膠顆粒（Ratex）免疫法膠體金顆粒免疫法（SYSMEX)解釋說明低值重現(xiàn)性（0.5mg/L,CV值，)2.4-3.5%0.77%高3－4倍，低值更準(zhǔn)！開瓶穩(wěn)定性14天30天長(zhǎng)一倍，免反復(fù)校準(zhǔn)麻煩線性范圍8mg/L實(shí)際可達(dá)10mg/L線性更寬顆粒大小100－5000nm5-100nm顆粒小，均一性好，抗體效能強(qiáng)測(cè)定方法濁度濁度＋顏色敏感性好與BN特種蛋白儀檢測(cè)相關(guān)性（相關(guān)系數(shù)）0.7860.994相關(guān)性高,更準(zhǔn)確mg/Lmg/Lmg/Lmg/l反應(yīng)相關(guān)參數(shù)－配合儀器的性能降低測(cè)試成本Sample2μＬR1160μLR240μL測(cè)定01631180分5分10分(測(cè)定波長(zhǎng)：主波長(zhǎng)546nm/副波長(zhǎng)660nm)CYS-C和GFR的相關(guān)性試劑盒組成：Ｒ１緩沖液(40ml*1瓶)Ｒ２膠體金抗體液(10mL×1瓶)

R1:R2=4:1并有配套的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品

標(biāo)準(zhǔn)品各1ｍＬ）STD1(白):0.00mg/LSTD2(青):0.50mg/LSTD3(緑):1.00mg/LSTD4(黃):2.00mg/LSTD5(橙):4.00mg/LSTD6(紅):8.00mg/L質(zhì)控品（低值、高值）各1ML/一支CYS-C主要特點(diǎn)：膠體金顆粒增強(qiáng)免疫比濁法，靈敏度高，精密度好線性范圍寬，達(dá)8mg/L特異性好，不受血清其它成分的干擾有配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，準(zhǔn)確度高特色小包裝，試劑用量小，成本節(jié)約，適合各種不同類型的生化分析儀。血脂檢測(cè)－－最先進(jìn)的UV法18顯色后的穩(wěn)定性比較-血脂檢測(cè)UV法：

UV法色彩法血脂檢測(cè)配套齊全（七項(xiàng)）：TGTCHOLHDLLDLApoAI/ApoBLp(a)均有配套的校準(zhǔn)品！REAGENT抗干擾線性抗干擾穩(wěn)定性線性穩(wěn)定性優(yōu)質(zhì)生化試劑具備的性能：準(zhǔn)確性Sysmex的所有試劑項(xiàng)目（包括速率法項(xiàng)目）都配有標(biāo)準(zhǔn)液其他廠家的試劑：速率法項(xiàng)目沒有標(biāo)準(zhǔn)液，只能用K因數(shù)法定標(biāo)222023/2/6用戶最關(guān)心的試劑最重要性能：

抗干擾能力和穩(wěn)定性

其主要決定因素試劑劑型（是否是雙試劑）試劑盒檢測(cè)原理及測(cè)定方法是否添加了特殊的抗干擾成分試劑穩(wěn)定性好采用雙試劑，小包裝使用高純度底物與穩(wěn)定性好的工具酶如ALP試劑，使用了高純度的p-NPP底物，如ALT、AST試劑采用的是耐熱性好的MDH和LDH作為偶聯(lián)工具酶試劑中添加特殊的穩(wěn)定劑如CK和CK-MB試劑，加入了硫甲甘油肌酐試劑采用酶法，開瓶后穩(wěn)定期可以達(dá)到1個(gè)月試劑采用特殊包裝如CK/CK-MB試劑盒采用了含除氧劑的真空包裝材料

舉例：部分生化試劑特點(diǎn)

檢測(cè)方法特點(diǎn)r-GTγ-Glu-3C-PNA法(IFCC)使用高純度底物,特異性高,抗干擾能力強(qiáng)CKUV法(IFCC)使用穩(wěn)定性好的液態(tài)激活劑,特異性強(qiáng),不受溶血影響CK-MB免疫抑制UV法抗溶血能力強(qiáng)AMYGal-G5-pNP法試劑反應(yīng)更快速，穩(wěn)定GLU己糖激酶法準(zhǔn)確性高,線性范圍寬CRE肌酐酰胺基水解酶法能消除假性肌酐的影響,特異性強(qiáng),靈敏度高,線性范圍寬BUN除游離氨法開瓶穩(wěn)定期長(zhǎng)，達(dá)2周TG甘油激酶-磷酸甘油氧化酶法能清除內(nèi)源性游離甘油,抗壞血酸的干擾T-CHOUV法抗干擾能力強(qiáng)HDL反應(yīng)抑制法-UV法直接測(cè)定,酶法分析,抗干擾能力強(qiáng),高濃度TG對(duì)測(cè)定不產(chǎn)生影響生化試劑質(zhì)量的關(guān)鍵---原料與生產(chǎn)工藝使用高純度底物與穩(wěn)定性好的工具酶如ALP試劑，使用了高純度的p-NPP底物如ALT、AST試劑采用的是耐熱性好的MDH和LDH作為偶聯(lián)工具酶肌酐的試劑中工具酶的成分比國產(chǎn)試劑的濃度都要高出近一倍：SYSMEX試劑國產(chǎn)試劑R1肌酐氨基水解酶100U/ml60U/mlR2肌酐酰胺基水解酶500U/ml300U/ml

SYSMEX生化試劑的賣點(diǎn)小結(jié)：

原裝配套試劑，配合SYSMEX系列生化儀、校準(zhǔn)品、操作程序及質(zhì)控品，系統(tǒng)完整、可靠，確保結(jié)果準(zhǔn)確。具備條形碼的試劑盒，提供豐富的有關(guān)試劑盒的信息，包括：試劑名稱、批號(hào)、序列號(hào)、失效日期、試劑余量、校準(zhǔn)頻率等，使試劑盒裝卸更方便，省時(shí)省力，減少差錯(cuò)，確保結(jié)果準(zhǔn)確。即用型、全液體的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，免除費(fèi)時(shí)的準(zhǔn)備工作，操作方便配套的校準(zhǔn)品，使測(cè)試結(jié)果可溯源至IFCC等權(quán)威組織的參考系統(tǒng)，確保結(jié)果準(zhǔn)確系統(tǒng)固有測(cè)試程序，多個(gè)波長(zhǎng)同時(shí)檢測(cè)，消除黃疸、溶血、脂血等引起的干擾，確保結(jié)果準(zhǔn)確。配套的質(zhì)控品，監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)的性能，確保結(jié)果準(zhǔn)確。靈活的試劑包裝規(guī)格為適應(yīng)日立和奧林巴斯生化儀的各種機(jī)型,推出兩種試劑包裝規(guī)格

P瓶:日立7170,7180,7080,7600AU-400,640,2700,5400

L瓶:日立7060,7070

TBA-80FR,120,200BM:專用包裝BX：專用包裝（P瓶）現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品SYS-Multicalib-I(多項(xiàng)定標(biāo)液1):ALB,TP,CHE,T-CHO,TG,FeSYS-Multicalib-II(多項(xiàng)定標(biāo)液2):ALT,AST,ALP,GGT,LDH,AMY,CK,GLU,TBIL,BUN,CRE,UA,CA,IPLipid-Calibrator(脂類定標(biāo)液):T-CHO,TG,HDL-C,LDL-CCRP-Calibrator(CRP定標(biāo)液):CRPBILI-TROL(膽紅素定標(biāo)液):T-BIL,D-BILCK/CKMB(校準(zhǔn)品）

現(xiàn)有質(zhì)控品Mtrol1&Mtrol2CK/CKMBCys-C(高、低二水平）HbA1c（高、低二水平）

此外，配套產(chǎn)品有……特殊項(xiàng)目的校準(zhǔn)品（脂類、膽紅素、CKMB)具有溯源性的校準(zhǔn)品質(zhì)控品齊全實(shí)驗(yàn)評(píng)估物質(zhì)（線性物質(zhì)、干擾物試劑盒）123商品化的干擾物

——

SYSMEX

獨(dú)有

幫助醫(yī)院對(duì)自己的系統(tǒng)作

完整的評(píng)估

唯一性！SYSMEX唯一有的商品化的試劑盒：干擾物試劑盒InterferenceCheck?APlus用戶的問題每個(gè)試劑廠家都說自己的試劑好，你有證據(jù)嗎？三大困惑？有些項(xiàng)目極不穩(wěn)定，如BUN？碰到黃疸的標(biāo)本，TCHOL結(jié)果不準(zhǔn)？肝功能高度異常的標(biāo)本會(huì)出現(xiàn)ALT假性正常的結(jié)果，需要復(fù)查？TCHOL抗干擾比較數(shù)據(jù)才是可靠的！不怕不識(shí)貨，只怕貨比貨！362023/2/6試劑系統(tǒng)（包括質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)）合格、優(yōu)質(zhì)的試劑具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定可靠的質(zhì)控品關(guān)于校準(zhǔn)品的溯源性是檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性主要指定量檢驗(yàn)結(jié)果連續(xù)的比較鏈（溯源鏈）是指：計(jì)量學(xué)級(jí)別