臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理課件

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理初探

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本要素產(chǎn)品(臨床試驗(yàn)報(bào)告)資源時(shí)間表臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理要素進(jìn)度管理文件管理質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理文件管理(1)試驗(yàn)前文件內(nèi)容：試驗(yàn)文件(研究者手冊、簽字方案、病例報(bào)告表、知情同意書)批文(CFDA批文、倫理委員會(huì)批件及其成員)簽字合同(研究者合同、財(cái)務(wù)規(guī)定)試驗(yàn)器械藥品器械接收單和檢測報(bào)告實(shí)驗(yàn)室文件(正常值范圍、質(zhì)控證明)研究者簡歷、研究者授權(quán)表及相關(guān)文件臨床試驗(yàn)方案：方案的形成過程中需申辦者與研究者討論，并嚴(yán)格遵守中國注冊法規(guī)要求。方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)。方案終稿需有研究者簽名，并聲明遵循方案實(shí)施該試驗(yàn)。

原始文件是指原始的資料、數(shù)據(jù)和記錄。病歷實(shí)驗(yàn)室報(bào)告受試者日記藥品發(fā)放記錄等原始文件用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。滿足方案要求提供所有CRF要求的數(shù)據(jù)原則上，是不容改動(dòng)的獲得合格的原始資料(1)

病例至少應(yīng)包括的內(nèi)容：病史(患病時(shí)間等)目前身體狀況、伴隨疾病和用藥近期停止用藥時(shí)間(滿足方案要求)受試者參加臨床試驗(yàn)號(hào)/簽署知情同意書訪視日期實(shí)驗(yàn)室/X-線等結(jié)果試驗(yàn)用藥數(shù)量及伴隨治療記錄獲得合格的原始資料(2)

不良事件原始記錄應(yīng)涵蓋如下內(nèi)容：不良事件的描述發(fā)生時(shí)間終止時(shí)間疾病程度發(fā)作特點(diǎn)(頻度)是否需要治療研究者判斷是否與研究藥物有關(guān)獲得合格的原始資料(3)

更改有原始數(shù)據(jù)支持在錯(cuò)誤上劃橫杠、旁加正確內(nèi)容研究者簽署姓名和日期監(jiān)查員確保CRF與原始資料相一致CRF的更正及監(jiān)查082086SXC25/2/04

臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段：更新文件填寫后的知情同意書、CRF嚴(yán)重不良事件報(bào)告及原始文件受試者篩選表登記表試驗(yàn)藥品管理記錄表文件管理(2)試驗(yàn)結(jié)束階段試驗(yàn)用藥的回收和銷毀CRF的回收及數(shù)據(jù)的質(zhì)疑試驗(yàn)文件完整性的確認(rèn)倫理委員會(huì)的通報(bào)臨床試驗(yàn)的報(bào)告文件管理(3)進(jìn)度管理(1)試驗(yàn)前進(jìn)度管理：文件準(zhǔn)備（方案+CRF+基本文件）人員準(zhǔn)備（醫(yī)院篩選+統(tǒng)計(jì)）物資準(zhǔn)備（試驗(yàn)器械+對照器械）進(jìn)度管理(2)試驗(yàn)進(jìn)行階段進(jìn)度管理：定期隨訪定期填表感情溝通進(jìn)度管理(3)試驗(yàn)結(jié)束階段進(jìn)度管理：CRF收集數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計(jì)分析臨床報(bào)告機(jī)構(gòu)蓋章質(zhì)量管理(1)-質(zhì)量就是生命試驗(yàn)開始階段質(zhì)量管理：方案+CRF參與人員機(jī)構(gòu)口碑質(zhì)量管理(2)-質(zhì)量就是生命試驗(yàn)進(jìn)行階段質(zhì)量管理：監(jiān)察稽查CRC確認(rèn)受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)試驗(yàn)按試驗(yàn)方案進(jìn)行所有訪視；隨時(shí)糾正違