• 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-01-01 實(shí)施
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YY 0002-1990一次性使用輸液器用藥液過濾器_第1頁
YY 0002-1990一次性使用輸液器用藥液過濾器_第2頁
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VY中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過濾器1990-10-16發(fā)布1991-01-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過濾器主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸液器用藥液過濾器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用輸液器用藥液過濾器(以下簡稱藥液過濾器）該產(chǎn)品供一次性使用輸液器配套用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828連批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB8368一次性使用輸液器3技術(shù)要求3.1藥液過濾器應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造32材料要求3.2.1藥液過濾器的材料必須適合于預(yù)定用途3.2.2藥液過濾器的材料必須適合于一次性使用輸液器所采用的滅菌方法，滅苗后應(yīng)不變形、變色3.3工藝要求藥液過濾器的外殼成形應(yīng)在100萬級凈化條件下進(jìn)行，精洗、粘合、裝配、小包裝、中包裝應(yīng)在10萬級凈化條件下進(jìn)行3.4外觀要求3.4.1藥液過濾器外表面應(yīng)光潔、無毛刺，不應(yīng)有明顯的氣泡、雜質(zhì)、裂痕等缺陷。3.4.2藥液過濾器的設(shè)計，應(yīng)能使濾材便于觀察。3.5生物性能要求3.5.1藥液過濾器應(yīng)無致熱原。3.5.2藥波過濾器應(yīng)無異常毒性3.5.3藥液過濾器應(yīng)無溶血作用。3.6使用性能要求3.6.1藥液過濾器濾除藥液中20士5m不溶性粒子的濾除率應(yīng)不小于80%。3.6.2藥液過濾器應(yīng)不泄漏3.6.3藥液過濾器在1m靜水頭作用下，10min內(nèi)輸出0.9%氯化鈉溶液應(yīng)不小于1000mL3.6.4藥液過濾器在正常使用條件下，不得脫落微粒和纖維，按附錄D（補(bǔ)充件)進(jìn)行試驗時，大于254m的微粒不得超過30個，纖維數(shù)不得超過3個。3.6.5藥液過濾器如與輸液針座連接，其錐頭的下列性能應(yīng)

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