標準解讀

《YY 0055.2-2009 牙科 光固化機 第2部分：發(fā)光二極管(LED)燈》是一項針對牙科領域中使用LED作為光源的光固化設備的標準。該標準詳細規(guī)定了這類設備的安全性、性能要求及其測試方法，確保它們能夠有效且安全地應用于牙齒修復材料的光照固化過程。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于以LED為光源的牙科光固化機。這些機器通過發(fā)射特定波長的光線來促進填充物或粘合劑等牙科材料快速硬化。為了保證治療效果和患者安全，標準對LED燈輸出光譜范圍進行了嚴格限定，并要求制造商提供準確的波長信息。

此外，《YY 0055.2-2009》還設定了關于光照強度的基本要求。它規(guī)定了最小光照度值以及如何測量這一參數(shù)的方法，確保每臺設備都能達到預期的固化效率。同時，考慮到操作者及患者的健康保護，文件中也包含了關于電磁兼容性（EMC）、電氣安全等方面的具體指導原則。

對于產品的標簽與說明書，《YY 0055.2-2009》同樣給出了明確指示。這包括但不限于產品名稱、型號規(guī)格、生產日期、制造企業(yè)名稱地址等基本信息；更重要的是，必須清楚列出使用說明、維護保養(yǎng)指南以及可能存在的風險警告等內容，以便用戶正確理解和操作設備。

最后，該標準強調了質量管理體系的重要性，鼓勵生產企業(yè)建立并執(zhí)行一套完整的質量管理流程，從原材料采購到成品出廠，每個環(huán)節(jié)都需嚴格控制，以持續(xù)改進產品質量，滿足臨床需求。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0055-2018
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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YY 0055.2-2009牙科光固化機第2部分：發(fā)光二極管(LED)燈_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢００５５．２—２００９

牙科光固化機

第２部分：發(fā)光二極管（犔犈犇）燈

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犘狅狑犲狉犲犱狆狅犾狔犿犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪犮狋犻狏犪狋狅狉狊—

犘犪狉狋２：犔犻犵犺狋犲犿犻狋狋犻狀犵犱犻狅犱犲（犔犈犇）犾犪犿狆狊

（ＩＳＯ１０６５０２：２００７，ＭＯＤ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢００５５．２—２００９

前言

ＹＹ００５５《牙科光固化機》分為２部分：

———第ｌ部分：石英鎢鹵素燈；

———第２部分：發(fā)光二極管（ＬＥＤ）燈。

本部分為ＹＹ００５５的第２部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１０６５０２：２００７《牙科光固化機第２部分：發(fā)光二極管（ＬＥＤ）燈》。

本部分與ＩＳＯ１０６５０２：２００７的主要差異如下：

ａ）將５．２．２１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍的輻射要求修改為“不大于１０００Ｗ／ｍ２（１００ｍＷ／ｃｍ２）”。

本條修改的主要原因是１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍的輻射對人體會產生近紫外危害，參考

ＧＢＺ２—２００２《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值》的要求進行修改；

ｂ）增加參考文獻ＧＢ７２４７．１—２００１《激光產品的安全第１部分：設備分類、要求和用戶指南

（ｉｄｔＩＥＣ６０８２５１：１９９３）》；

ｃ）ＩＳＯ１０６５０２：２００７標準采用的是ＩＥＣ６０６０１１第三版，而本部分采用的是ＧＢ９７０６．１—２００７

（等同采用ＩＥＣ６０６０１１第二版）。

附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會歸口。

本部分起草單位：寧波藍野醫(yī)療器械有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢

驗中心。

本部分主要起草人：楊奇、李偉松、李丹榮、楊曉玲。

Ⅰ

書

犢犢００５５．２—２００９

引言

本部分規(guī)定了ＬＥＤ光固化機在１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍以及５１５ｎｍ以上波長范圍的輻射值的

要求和試驗方法。對于４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長范圍的光輻射值，本部分沒有給出具體的數(shù)值要求。

本部分使用基于截止濾波片的波長范圍。因此，１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍不僅包括紫外線范圍，

而且包括波長在３８０ｎｍ附近的近藍光范圍。４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長范圍被認為是光固化機的藍光范圍。

５１５ｎｍ以上到大約１１００ｎｍ波長范圍，是本部分涉及的探測器的探測極限，這并不表明對１１００ｎｍ以

上波長范圍可能出現(xiàn)的輻射可以不予關注。

本部分提供的試驗方法（不排除應用本標準的各方尋求更為適宜的方法的可能）不能給出絕對數(shù)

值，也不能反映類似黑體輻射的能量。所獲得的數(shù)據(jù)不是真實的輻射值，而是使用本部分提供的試驗方

法而得到的相對值。然而，用這些方法所獲得的數(shù)據(jù)應與本部分配合使用。

本部分引用了醫(yī)用電氣設備安全通用標準ＧＢ９７０６．１—２００７，相應的，適用的地方標注ＧＢ９７０６．１—

２００７對應章條號。

Ⅱ

犢犢００５５．２—２００９

牙科光固化機

第２部分：發(fā)光二極管（犔犈犇）燈

１范圍

ＹＹ００５５的本部分規(guī)定了以藍光波長的發(fā)光二極管為光源，在牙科臨床用于對以聚合物為基底的

修復材料進行照射使之固化的光固化機（以下簡稱ＬＥＤ光固化機）的要求和試驗方法。

本部分不適用于牙科技工室使用的，用于間接修復物、牙片、義齒和其他口腔科應用的ＬＥＤ光固

化機。

當本部分有規(guī)定時，本部分優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ００５５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分。然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增

補）適用于本部分。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：

１９８８，ＩＤＴ）

ＹＹ００５５．１—２００９牙科光固化機第１部分：石英鎢鹵素燈（ＹＹ００５５．１—２００９，ＩＳＯ１０６５０１：

２００４，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１９４２牙科術語

３術語和定義

ＩＳＯ１９４２、ＹＹ００５５．１—２００９和ＧＢ９７０６．１—２００７確立的以及下列術語和定義適用于ＹＹ００５５的

本部分。

３．１

）

發(fā)光二極管燈犾犻犵犺狋犲犿犻狋狋犻狀犵犱犻狅犱犲（犔犈犇）１犾犪犿狆

基于半導體的發(fā)光源。

３．２

溫馨提示

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