YY/T 0816-2010外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0816—2010

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

Implantsforsurgery—Malleablewiresforuseassuturesandother

surgicalapplications

(ISO10334:1994,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

YY/T0816—2010

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

201112

*

書號(hào)

:155066·2-22760

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0816—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲

ISO10334:1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)

ISO10334:1994,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———ISO5832-1ISO5832-1:1987;

用代替了

———ISO5832-2ISO5832-2:1993;

用代替了

———YY/T0605.5ISO5832-5:1993;

用代替了

———ISO5832-9ISO5832-9:1992;

用代替了

———YY/T0640ISO6018:1987;

用代替了

———GB/T228ISO6892:1984;

用代替了

———GB/T239ISO7800:1984;

用代替了

———GB/T238ISO7801:1984;

用代替了

———ASTMF86ASTMF86-91。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李沅付瑞芝張路

:、、。

Ⅰ

YY/T0816—2010

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于縫合或者其他形式的外科手術(shù)中組織和植入物固定用柔性金屬絲的尺寸和機(jī)械

性能及試驗(yàn)方法機(jī)械性能包括抗拉強(qiáng)度伸長(zhǎng)率抗彎曲和抗扭轉(zhuǎn)損毀的能力

。、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及表面拋光

。

注1金屬絲在扭轉(zhuǎn)和打結(jié)的情況下不應(yīng)斷裂其表面也不應(yīng)出現(xiàn)壓裂裂紋或裂縫

:,、。

注2金屬絲可能會(huì)和其他植入物同時(shí)使用在這種情況下組成為和的不銹鋼金屬絲參見(jiàn)只能

:。,DE(ISO5832-1)

和相應(yīng)不銹鋼的植入物共同使用同樣的使用高氮不銹鋼制成的金屬絲也只能和其他高氮不銹鋼植入物共

;,

同使用這樣做是為了減少金屬絲和其他植入物之間可能產(chǎn)生的電偶腐蝕

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

金屬材料線材反復(fù)彎曲試驗(yàn)方法

GB/T238(GB/T238—2002,ISO7801:1984,IDT)

金屬線材扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法

GB/T239(GB/T239—1999,eqvISO7800:1984)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

ISO5832-99:(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part9:Wroughthighnitrogenstainlesssteel)

金屬外科植入物的表面處理及標(biāo)記

ASTMF86(Stand