YY 0174-2005手術(shù)刀片

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0174—2005代替YY/T0174--1994YY0293-1997手術(shù)刀Scalpelblade2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0174-2005本標準代替YY/T0174一1994《手術(shù)刀片》和YY0293—1997《無菌手術(shù)刀片》。本標準與YY/T0174—1994的區(qū)別如下：增加了YY0293—1997的有關(guān)內(nèi)容：-取消了刀片與刀柄配合時插卸應(yīng)輕松；-明確了刀口鋒利度試驗用線的線徑規(guī)格：修改了彈性試驗方法：增加了無菌產(chǎn)品的要求；增加了周期檢驗的規(guī)則；將刀片的規(guī)格、型式放入資料性附錄中，本標準的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄.附錄C是資料性附錄。本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口本標準由上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司、江蘇淮陰醫(yī)療器械有限公司負責起草本標準主要起草人：袁雙林、陸廣恒。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：S2/Z45~46-1982GBn210-1983、GB2544-1988、YY/T0174-1994:YYY0293-1997。

YY0174-2005手術(shù)刀片范圍本標準規(guī)定了手術(shù)刀片的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與購存本標準適用于手術(shù)刀片(以下簡稱刀片).該產(chǎn)品安裝于手術(shù)刀柄上,作切割軟組織用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準，GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191-2000,eqvISO780:1997)GB/T1298碳素工具鋼技術(shù)條件(GB/T1298-1986.neqASTMA686:1979）GB/T1299合金工具鋼(GB/T1299-2000.neqASTM681:1994)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999,IDT）GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分：試驗方法(GB/T4340.1—1999,eqvISO6507.1:1997）GB8662手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸(GB8662-1988.ISO7740:1985.IDT)YY0167非吸收性外科縫線YY/T1052手術(shù)器械標志YY/T0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY/T0466-2003.ISO15223:2000.IDT）中華人民共和國藥典(2000版)3分類與命名3.1分類刀片分為普通手術(shù)刀片和一次性使用無菌手術(shù)刀片刀片的規(guī)格、型式見附錄C。3.2林料刀片應(yīng)采用GB/T1298中規(guī)定的T10材料或GB/T1299中規(guī)定的Cr06材料以及適合于制造刀升的材料。4要求4.1尺寸刀片的厚度。和配合尺寸b、、L,.L。應(yīng)符合GB8662的規(guī)定4.2外觀4.2.1刀片表面粗糙度Ra之數(shù)值應(yīng)不大于0.4m.切削刀