YY/T 0454-2008無(wú)菌塑柄手術(shù)刀

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０４５４—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３

無(wú)菌塑柄手術(shù)刀

犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲狊犮犪犾狆犲犾

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０４５４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要變化如下：

———對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的排列結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；

———增加“３．１產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”內(nèi)容；

———增加“６．４．３周期檢驗(yàn)判定規(guī)則”；

———“７標(biāo)志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相關(guān)規(guī)定；

———修改“８．４使用期限”，自滅菌之日起有效期為２年；

———修改“附錄Ａ．１裝置要求”，增加“支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持

在同一平面”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：淮陰醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陸廣恒、吳曙光、潘永。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于２００３年６月。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０４５４—２００８

無(wú)菌塑柄手術(shù)刀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、使

用期限。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無(wú)菌塑柄手術(shù)刀（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)刀），該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解

剖時(shí)切割軟組織用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ１２９８—１９８６碳素工具鋼技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１２９９—２０００合金工具鋼

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

計(jì)劃（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：

１９９５）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８外科器械包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)

ＹＹ０１７４—２００５手術(shù)刀片

ＹＹ／Ｔ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ＩＳＯ１５２２３：２０００，

ＩＤＴ）

中華人民共和國(guó)藥典２００５年版二部

３結(jié)構(gòu)和標(biāo)記

３．１產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

手術(shù)刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如圖１：

圖１手術(shù)刀結(jié)構(gòu)示意圖

３．２型號(hào)標(biāo)記

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