標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0233.1-1995 立式安瓿生產(chǎn)線》是一項(xiàng)針對立式安瓿(一種用于儲存液體藥物的小玻璃瓶)生產(chǎn)設(shè)備制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了立式安瓿生產(chǎn)線上各個(gè)設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等,旨在確保安瓿的生產(chǎn)過程符合安全與衛(wèi)生的要求,并保證產(chǎn)品質(zhì)量。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),首先明確了立式安瓿生產(chǎn)線的基本組成,包括但不限于洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)、封口機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備。對于這些設(shè)備而言,標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)列出了它們應(yīng)該具備的功能特性、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及操作參數(shù)范圍等信息。例如,在清潔度方面,要求所有直接接觸藥品或其容器內(nèi)部的部分必須易于清洗消毒;在自動化程度上,則鼓勵(lì)采用能夠減少人為干預(yù)、提高工作效率的設(shè)計(jì)方案。

此外,《YY 0233.1-1995》還特別強(qiáng)調(diào)了對生產(chǎn)線整體性能進(jìn)行評估的重要性,如生產(chǎn)能力測試、運(yùn)行穩(wěn)定性檢測等項(xiàng)目均被納入考量范圍之內(nèi)。通過實(shí)施一系列嚴(yán)格的測試程序來驗(yàn)證各部分是否能夠協(xié)調(diào)工作并達(dá)到預(yù)期效果,從而為后續(xù)大規(guī)模生產(chǎn)提供可靠保障。

最后,關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識和包裝方面也有明確規(guī)定,比如成品安瓿需要清晰標(biāo)注相關(guān)信息,并采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸過程中發(fā)生破損等問題。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0233.1-1995立式安生產(chǎn)線1995-12-22發(fā)布1996-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

Y0233.1-1995前本標(biāo)準(zhǔn)是專為所生產(chǎn)安顏符合GB2637的立式安顏生產(chǎn)線而編制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)以國際先進(jìn)的立式安瓶生產(chǎn)線的性能和技術(shù)指標(biāo)為主要依據(jù),遵循標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系列化原則,并結(jié)合我國實(shí)際情況而編制,主要性能和技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國際水平。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局天津制藥機(jī)械檢測中心歸口,本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:哈爾濱飛機(jī)制造公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:楊嵩山、李瑞芬。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0233.1-1995立式安瓶生產(chǎn)線本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了立式安瓶生產(chǎn)線的型號、組成、參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝及財(cái)本標(biāo)準(zhǔn)適用于立式安瓶生產(chǎn)線,也適用于生產(chǎn)與安部相近的其他玻璃瓶立式生產(chǎn)線2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。CB191-90包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2637-90安瓶(B5226-85機(jī)床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB12414-90藥用玻璃管(B12415-90藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法YY/T0216-95制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法YY0233.2—1995立式安瓶機(jī)3型號、組成、參數(shù)3.1型號應(yīng)符合YY/T0216的規(guī)定?;貓D圖口口改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(A、B、……)主要參數(shù):主軸夾頭數(shù)產(chǎn)品型式及特征代號:A一安瓶、X一生產(chǎn)線產(chǎn)品功能代號:表示藥用玻璃容器制造機(jī)標(biāo)記示例:32頭立式安瓶生產(chǎn)線為PAX32。立式安瓶生產(chǎn)線規(guī)格按制瓶主軸夾頭數(shù)量分為4種:16,24

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