• 被代替
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  • 1991-10-12 頒布
  • 1992-07-01 實(shí)施
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YY 0053-1991空心纖維透析器_第1頁(yè)
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C45YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0053-91空心纖維透析器1991-10-12發(fā)布1992-07-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局）發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0053-91空心纖維主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌空心纖維血液透析器(以下簡(jiǎn)稱透析器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、校驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存的娶求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無(wú)菌空心纖維血波透析器，本產(chǎn)品配合血液透析裝悅供急慢性將功能衰蝸等忠督進(jìn)行血液透析用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）3產(chǎn)品分類31式為空心纖維型。3.2透析器的基本參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定。3.2.1透析器有效透析面積不低于公稱面積90%。3.2.2透析器血室容世應(yīng)符合表1的規(guī)定：表1格血室容量1.1m2不大于80ml.0.6m2不大于60ml.3.2.3透析器血液流率應(yīng)大于200ml-/min.3.2.4透析器透析液流率應(yīng)大于500mL/min.3.3透析器的基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣規(guī)定。3.3.1透析器血室出入口尺寸應(yīng)符合圖1中的規(guī)定國(guó)家醫(yī)藥

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