標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0285.5-2004 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分:套針外周導(dǎo)管》相較于《YY 0285.5-1999》，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，以提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實(shí)用性和安全性。主要變化包括但不限于：

  • 在術(shù)語(yǔ)和定義部分，對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更準(zhǔn)確的界定，增加了新的定義項(xiàng)，使得相關(guān)概念更加清晰明確。
  • 對(duì)于產(chǎn)品分類，新版本根據(jù)臨床應(yīng)用需求及技術(shù)進(jìn)步情況，細(xì)化了產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)了適用范圍的針對(duì)性。
  • 在性能要求上，《YY 0285.5-2004》提高了某些具體指標(biāo)的要求，并新增了一些測(cè)試項(xiàng)目，如增加了關(guān)于生物相容性的更多詳細(xì)規(guī)定，以及對(duì)于材料耐化學(xué)性的考量。
  • 安全性方面也得到了加強(qiáng)，比如強(qiáng)化了對(duì)于有害物質(zhì)殘留量（如環(huán)氧乙烷）的限制條件，確保患者使用的安全性。
  • 新版標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽與說(shuō)明書的內(nèi)容規(guī)范性，要求必須包含的信息更加全面，包括但不限于產(chǎn)品的正確使用方法、禁忌癥、警告事項(xiàng)等，以便于醫(yī)護(hù)人員更好地理解和操作。

這些調(diào)整反映了醫(yī)療行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制和技術(shù)發(fā)展的最新認(rèn)識(shí)，旨在通過(guò)提升標(biāo)準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0285.5-2004/15010555-5：1996代替YY0285.5-—1999一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管Sterile.single-useintravascularcatheters-Part5：0ver-needleperipheralcatheters（ISO10555-5:1996,IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996YY0285的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-5：1996和ISO10555-5：1996/修改1:1999《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》。本版本與YY0285.5—1999的主要差異在于按ISO10555-5:1996/修改1:1999進(jìn)行了修改。增加了排氣接頭液體泄漏的要求和測(cè)定方法。本部分的附錄A、附錄B和附錄E是規(guī)范性附錄，附錄C、附錄D、附錄F是資料性附錄本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人：吳平、延偉王、錢承玉。

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996-次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管1范圍YY0285的本部分規(guī)定了以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。?。阂俗⒁釿Y0450.1中規(guī)定了與血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用的附件的要求和YY0450.2規(guī)定了用于套針外周導(dǎo)管的管規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0285的本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(GB18457—2001.eqvISO9626:1991)YY0285.1一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求（YY0285.1-2004.ISO10555-11995.IDT)3定義YY0285.1中的定義和下列定義適用于YY0285的本部分3.1外周血管內(nèi)導(dǎo)管peripheralintravascularcatheter用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管3.2needle至少包括一個(gè)針管和將其固定并與之相連通的針座在內(nèi)的組件（見圖1)。3.3針管fneedletube一端開有刀口以便于進(jìn)入身體組織內(nèi)的剛性管3.4針座necdlehub固定針管的接頭.其內(nèi)孔與針管相連通3.5排氣

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