YY 0285.5-2004一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分:套針外周導(dǎo)管

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0285.5-2004/15010555-5：1996代替YY0285.5-—1999一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管Sterile.single-useintravascularcatheters-Part5：0ver-needleperipheralcatheters（ISO10555-5:1996,IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996YY0285的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-5：1996和ISO10555-5：1996/修改1:1999《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》。本版本與YY0285.5—1999的主要差異在于按ISO10555-5:1996/修改1:1999進(jìn)行了修改。增加了排氣接頭液體泄漏的要求和測(cè)定方法。本部分的附錄A、附錄B和附錄E是規(guī)范性附錄，附錄C、附錄D、附錄F是資料性附錄本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人：吳平、延偉王、錢(qián)承玉。

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996-次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管1范圍YY0285的本部分規(guī)定了以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。?。阂俗⒁釿Y0450.1中規(guī)定了與血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用的附件的要求和YY0450.2規(guī)定了用于套針外周導(dǎo)管的管規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0285的本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(GB18457—2001.eqvISO9626:1991)YY0285.1一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求（YY0285.1-2004.ISO10555-11995.IDT)3定義YY0285.1中的定義和下列定義適用于YY0285的本部分3.1外周血管內(nèi)導(dǎo)管peripheralintravascularcatheter用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管3.2needle至少包括一個(gè)針管和將其固定并與之相連通的針座在內(nèi)的組件（見(jiàn)圖1)。3.3針管fneedletube一端開(kāi)有刀口以便于進(jìn)入身體組織內(nèi)的剛性管3.4針座necdlehub固定針管的接頭.其內(nèi)孔與針管相連通3.5排氣