標準解讀
《YY/T 1291-2016 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器》是針對用于胰島素泵的一次性使用的皮下輸液裝置制定的標準。該標準旨在確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性,適用于與胰島素泵配合使用以向患者體內(nèi)輸送胰島素的設(shè)備。根據(jù)此標準,產(chǎn)品需要滿足一系列的技術(shù)要求和測試方法,包括但不限于材料的選擇、設(shè)計特點、化學性能、生物相容性以及物理性能等。
在材料方面,規(guī)定了構(gòu)成輸液器各部分所使用的材料應(yīng)符合醫(yī)用級要求,并且對可能直接或間接接觸人體組織的部分提出了特定的安全性考量。對于設(shè)計特性,則強調(diào)了易于操作性、連接可靠性和防止誤接的設(shè)計原則。此外,還特別關(guān)注了流體路徑上的任何組件都不應(yīng)該釋放有害物質(zhì)到藥物中去的問題。
關(guān)于化學性能,標準詳細列出了溶出物試驗的具體條件及可接受限度;而生物相容性方面,則依據(jù)ISO 10993系列標準進行評價,確保不會引起使用者過敏或其他不良反應(yīng)。至于物理性能,涵蓋了密封性、耐壓強度、流量精度等多個維度的要求,保證了輸液過程中的穩(wěn)定性和準確性。
該標準還提供了詳細的測試方法來驗證上述各項指標是否達標,比如通過模擬實際使用環(huán)境下的壓力變化來檢測系統(tǒng)密封性,或者采用精密儀器測量液體流動速率來評估流量控制能力等。同時,也明確了標簽信息、說明書內(nèi)容等方面的規(guī)定,以便于用戶正確理解和使用產(chǎn)品。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2017-01-01 實施





文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1291—2016
一次性使用胰島素泵用皮下輸液器
Singleusesubcutaneousinfusionsetsforusewithinsulinpump
2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
一次性使用胰島素泵用皮下輸液器
YY/T1291—2016
*
中國標準出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20172
*
書號
:155066·2-31168
版權(quán)專有侵權(quán)必究
YY/T1291—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
結(jié)構(gòu)與組成
4………………2
材料
5………………………3
物理要求
6…………………3
管路
6.1…………………3
外觀
6.1.1……………3
透明度
6.1.2…………………………3
長度
6.1.3……………3
皮下針若有
6.2()………………………3
針管
6.2.1……………3
針管長度
6.2.2………………………3
針管彎折方向和角度
6.2.3…………3
針尖
6.2.4……………4
針柄連接牢固度
6.2.5………………4
皮下套管針若有
6.3()…………………4
導管長度
6.3.1………………………4
導管與導管基座連接牢固度
6.3.2…………………4
穿刺針
6.3.3…………………………4
穿刺針和導管的配合長度
6.3.4……………………4
分離器若有
6.4()………………………4
自密封性
6.4.1………………………4
易連接性
6.4.2………………………4
鎖定裝置
6.4.3………………………4
粘貼膠帶若有
6.5()……………………4
隔離紙隔離膜
6.5.1/…………………4
一體式粘貼膠帶的剝離強度
6.5.2…………………4
分離式粘貼膠帶的剝離強度
6.5.3…………………5
水蒸氣透過性
6.5.4…………………5
接口
6.6…………………5
管路連接強度
6.7………………………5
耐腐蝕性
6.8……………5
微粒污染
6.9……………5
泄漏
6.10…………………5
Ⅰ
YY/T1291—2016
暢通性
6.11………………5
穩(wěn)定性
6.12………………5
抗外力干擾性
6.12.1…………………5
耐彎曲性
6.12.2………………………5
丸劑體積
6.13……………6
保護套
6.14………………6
化學性能
7…………………6
檢驗液的制備
7.1………………………6
還原物質(zhì)
7.2……………6
金屬離子
7.3……………6
酸堿度滴定
7.4…………………………6
蒸發(fā)殘渣
7.5……………6
紫外吸光度
7.6…………………………6
生物性能
8…………………6
生物相容性
8.1…………………………6
無菌
8.2…………………7
細菌內(nèi)毒素
8.3…………………………7
型式檢驗
9…………………7
標志
10………………………7
單包裝
10.1………………7
隨附文件
10.2……………7
中包裝
10.3………………8
運輸包裝
10.4……………8
包裝
11………………………9
附錄規(guī)范性附錄物理試驗
A()…………10
附錄資料性附錄皮下輸液器的設(shè)計指南
B()…………13
參考文獻
……………………14
Ⅱ
YY/T1291—2016
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC106)。
本標準主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
:。
本標準參加起草單位鄭州瑞宇科技有限公司美敦力上海管理有限公司
:、()。
本標準主要起草人劉莉莉姚秀軍王永鑫王金紅賈彧飛
:、、、、。
Ⅲ
YY/T1291—2016
引言
一次性使用胰島素泵用皮下輸液器一般由接口管路穿刺組件組成與胰島素泵內(nèi)裝的儲藥器連
、、,
接由微電腦控制將外源性胰島素按時定量精確地推注到使用者的皮下保持血糖穩(wěn)定以達到
,、、,24h,
控制糖尿病的目的
。
本標準將一次性使用胰島素泵用皮下輸液器的穿刺組件分為皮下針和皮下套管針
。
本標準未對一次性使用胰島素泵用皮下輸液器進行分類
。
本標準以資料性附錄附錄的形式給出設(shè)計指南
(B)。
本標準規(guī)定了一次性使用胰島素泵用皮下輸液器的要求并給出了統(tǒng)一評價一次性使用胰島素泵
,
用皮下輸液器穩(wěn)定性的性能指標和試驗方法
。
Ⅳ
YY/T1291—2016
一次性使用胰島素泵用皮下輸液器
1范圍
本標準規(guī)定了由接口管路和穿刺組件組成的胰島素泵用皮下輸液器簡稱皮下輸液器的要求
、(“”)。
該產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品
。
本標準不包括胰島素泵中充裝胰島素的器械如儲藥器預(yù)灌封卡式瓶的要求
(、)。
本標準不涉及皮下輸液器與胰島素泵配合時的流量控制的精度要求
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
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(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)
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2011,ISO10993-1:2009,IDT)
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GB18457(GB18457—2001,ISO9626:1991,IDT)
醫(yī)用
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