YY 0326.3-2005一次性使用離心式血漿分離器 第3部分:血漿袋

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0326.3—2005一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋Plasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleuse-Part3:Containersforplasma2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0326.3—2005YY0326的總標(biāo)題是一次性使用離心式血漿分離器,包括以下部分：-第1部分：血漿分離杯;第2部分：血漿管路；第3部分：血漿袋。本部分的附錄A、附錄B和附錄C均是規(guī)范性附錄。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海輸血技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司。本部分主要起草人：由少華、姜躍琴、陳曉通、劉忠讓、吳平、

YY0326.3-2005一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋1范圍YY0326的本部分規(guī)定了與YY0326.1規(guī)定的血漿分離杯、YY0326.2規(guī)定的血漿管路和YY0328規(guī)定的采血器配套使用的血漿袋的要求。本部分所規(guī)定的血漿袋財存采集的血漿用于制備血液制品，不能用于臨床輸血。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0326的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T6682—1992,neqISO3696:1987）GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.1醫(yī)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1—2001,idtISO10993-1:1997)YY0326.1一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.2一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路YY0328一次性使用機(jī)用采血器術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY0326的本部分血漿袋Containerforplasma專門設(shè)計成可與YY0326.1規(guī)定離心杯的出口相連接，并收集血漿的袋式容器32迎存壽命shelf-life滅菌和失效日期之間的期限,超過失效日期后血漿袋不能用于采集血漿！型式、規(guī)格和標(biāo)記4.1型式與規(guī)格血漿袋由袋體和輸入管路組成。血漿袋的規(guī)格按其公稱容量一般分為600mL、800mL.900mL和1000mL等。4.2標(biāo)記示例血漿袋用描述字樣“血漿袋”加丫Y0326本部分的編號、最后加