YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６１３—２００７

一次性使用離心袋式血液成分分離器

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２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６１３—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３產(chǎn)品結(jié)構(gòu)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５物理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６化學要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７生物學要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９標志、標簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１０包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１１血液抗凝液、氯化鈉注射液!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（資料性附錄）分離器應用示例圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）物理性能試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）化學檢驗液制備方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

書

犢犢０６１３—２００７

前言

本標準的附錄Ｂ和附錄Ｃ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標準起草單位：四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本標準參加起草單位：百特（中國）投資有限公司、上海輸血技術(shù)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分

子制品股份有限公司、陜西正源科技發(fā)展有限責任公司。

本標準主要起草人：楊勇、由少華、周穎燕、姜躍琴、易蘭、褚晶、陳曉通、劉忠讓。

Ⅰ

犢犢０６１３—２００７

引言

本標準中規(guī)定的一次性使用離心袋式血液成分分離器（以下簡稱分離器）包括管路系統(tǒng)和袋系統(tǒng)，

用于采集血小板、血漿和紅細胞等成分，也可以用于血液中單個核細胞的分離。

分離器與血液成分分離機配合使用時，所獲得的血液成分的質(zhì)量受供血員的血液質(zhì)量、血液成分分

離機的質(zhì)量、分離器的質(zhì)量、分離器與血液成分分離機的適配性和操作者的操作水平等多方面因素的影

響。本標準未涉及分離器結(jié)構(gòu)因素對血液成分的影響，建議制造商與使用方共同開展這方面的研究，使

所處理的血液成分符合ＧＢ１８４６９—２００１《全血及成分血的質(zhì)量要求》。

附錄Ａ給出了當前市場上常見分離器的基本構(gòu)型，僅供管理方和使用方識別產(chǎn)品。

Ⅱ

犢犢０６１３—２００７

一次性使用離心袋式血液成分分離器

１范圍

本標準規(guī)定了以附錄Ａ中所示分離器為主要結(jié)構(gòu)特征的一次性使用離心袋式血液成分分離器（以

下簡稱分離器）的要求，這些分離器與血液成分分離機配套使用，用于人體血液成分的采集、分離、回輸

和貯存。

本標準所規(guī)定的分離器一般由管路系統(tǒng)和袋系統(tǒng)組成。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２，ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６９一次性使用輸血器（ＧＢ８３６９—２００５，ＩＳＯ１１３５４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１４２３２．１—２００４人體血液及血液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)型血袋（ＩＳＯ３８２６１：

２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫(yī)療器械生物學評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，Ｉ