YY 0332-2002植入式給藥裝置

C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0332—2002植入式給藥裝置lmplantabledrug-supplyingdevice2002-04-25發(fā)布2002-10-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局愛布

：y0332-2002前本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B都是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：齊念念、吳平、釗連美、張曉漫、范春來(lái)。

YY0332-2002植入式給藥裝置1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體內(nèi)植人式給藥裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與給藥裝置配套供應(yīng)的輔助器械的要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB12417外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第二部分：生物試驗(yàn)方法GB15810一次性使用無(wú)菌注射器GB15811一次性使用無(wú)菌注射針GB/T15812—1994醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY0167—1998非吸收性外科縫線YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購(gòu)存YY0334硅橡膠外科植入物通用要求術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)31給藥裝置drug-supplyingdevice由注射座和導(dǎo)管組成的體內(nèi)植人裝置。該裝置植入體內(nèi)后，經(jīng)皮向注射座內(nèi)輸注藥物經(jīng)導(dǎo)管至所需部位3.2注射座injectionport給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件、用于接受藥物注入的裝置。3.3導(dǎo)管Cathcter給藥裝置上用于將注射到注射座中的藥物引到患者所需部位的軟管3.4導(dǎo)管給藥端drug-supplyendofcatheter導(dǎo)管遠(yuǎn)離注射座、置