YY 0455-2003醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

ICS11.040.55C39中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirmentsforthesafetyofinfantradiantwarmers（IEC60601-2-21:1994.IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0455-2003/IEC60601-2-21：1994三次前言引第一篇概述適用范圍和目的術(shù)語和定義3通用要求試驗(yàn)的通用要求5分類識別、標(biāo)記和文件·第二篇環(huán)境條件8基本安全類型10環(huán)境條件……………第三篇對電擊危險的防護(hù)14有關(guān)分類的要求………9保護(hù)接地、功能接地和電位均衡10連續(xù)漏電流和患者輔助電流1920電電介質(zhì)強(qiáng)度·…….第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)機(jī)械強(qiáng)度··········．1224正常使用時的穩(wěn)定性振動和噪聲氣動和液壓動力12懸掛物2第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)29X射線輻射1236電磁兼容性第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù)40對AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)1341對APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)42超溫

YY0455-2003/IEC60601-2-21:199443防火114溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性·生物相容性1549供電電源的中斷15第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性116危險輸出的防止·········17第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)第十篇結(jié)構(gòu)要求54概述17元器件和組件118網(wǎng)電源部分、元器件和布線·59結(jié)構(gòu)和布線20第101篇補(bǔ)充要求101報警·21102聲壓級…………103二氧化碳(CO.)濃度21圖50與患者連接相連的防除顛應(yīng)用部分測試電壓的選用與患者連接獨(dú)立的防除額應(yīng)用部分測試電壓的選用圖51圖101武驗(yàn)裝置·…圖102試驗(yàn)裝置的布置………24圖103本標(biāo)準(zhǔn)主要要求的圖表說明小附錄附錄D（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號25附錄K（資料性附錄）測量患者漏電流時應(yīng)用部分連接示例26附錄L（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物附錄AA（資料性附錄）編制說明28附錄BB（資料性附錄）參考文獻(xiàn)

YY0455—2003/IEC60601-2-21:1994本標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的制定由下列2個標(biāo)準(zhǔn)及其修改件構(gòu)成：1EC60601-2-21:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》EC60601-2-21:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》的修改件1（1996）3GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備子第一部分：安全通用要求》idtIEC60601:1988及其修改件4IEC60601-1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的修改件2(1995)。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-2-21:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》及其修改件1(1996-10)。由于IEC60601-2-21的制定相關(guān)于IEC60601-1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求)而IEC60601-1:1998已被我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》等同采用。故本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1—1995配合使用,本標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求。本標(biāo)準(zhǔn)的制定為嬰兒輻射保暖臺系列產(chǎn)品的安全要求和試驗(yàn)方法提供了依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是規(guī)范性附錄，附錄K、附錄L、附錄AA、附錄BB是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海四菱醫(yī)療器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫宏智。

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994與要求相應(yīng)的試驗(yàn)方法跟著該要求附錄AA(資料性附錄)給出一些解釋性的注釋。在附錄AA中解釋性說明的條文.在條文編號的右邊用（*）標(biāo)記考慮到對這些要求其原理的認(rèn)識,不但會方便本標(biāo)準(zhǔn)的采用.而且可在適當(dāng)?shù)臅r候，按照臨床應(yīng)用的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，簡化修訂的需要，但附錄AA不構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的要求部分

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求》(以下簡稱通用標(biāo)淮）一起實(shí)施第一篇概除下列章條外，通用標(biāo)準(zhǔn)的該篇適用。適用范圍和目的除下列條文外，通用標(biāo)準(zhǔn)的該章適用。1.1適用范圍代替本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.2.101定義的要兒輻射保暖臺的安全要求供醫(yī)院嬰兒護(hù)理環(huán)境外使用的嬰兒輻射保暖臺、有加熱墊的嬰兒輻射保暖臺和由內(nèi)部電源供電的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。1.2目的代替：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定了2.2.101定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求1.3專用標(biāo)準(zhǔn)代替：本專用標(biāo)準(zhǔn)的修改，根據(jù)下列文件：GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988及其修改件1)IEC60601-1：1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的修改件2(1995)IEC60601-2-21:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》的修改件1(1996）為了簡便，在本專用標(biāo)準(zhǔn)中.把涉及第一部分的內(nèi)容稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。本專用標(biāo)準(zhǔn)篇章條的編號對應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)篇章條的編號。對通用標(biāo)準(zhǔn)原文的改變，使用下列詞規(guī)定“代替”意指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條被本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文全部更換“補(bǔ)充"意指本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文對通用標(biāo)準(zhǔn)的要求是增加的?！ば薷?意指依本專用標(biāo)準(zhǔn)條文的需要,對通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條內(nèi)容的修改。補(bǔ)充的篇章條和圖的編號從101開始，補(bǔ)充的附錄加字母AA、BB等.以及補(bǔ)充款用aa)、bb)等表示。對IEC60601-1:1988修改件2(1995)中補(bǔ)充圖的編號從50開始。術(shù)語"本標(biāo)準(zhǔn)”用于同時采用涉及的通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)。若本專用標(biāo)