標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0485-2004 一次性使用心臟停跳液灌注器》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，心臟停跳液灌注器主要用于心臟手術(shù)過程中向冠狀動脈內(nèi)注入停跳液以暫時(shí)停止心臟跳動，從而為外科醫(yī)生提供一個(gè)靜止的操作環(huán)境。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了灌注器應(yīng)具有良好的密封性能，確保液體不會泄漏；材料需對人體無害，并且與所使用的停跳液兼容；還規(guī)定了產(chǎn)品應(yīng)該具備一定的機(jī)械強(qiáng)度，能夠承受正常的操作壓力而不損壞。此外，對于不同規(guī)格的灌注器，其容量誤差范圍也有具體限定。

試驗(yàn)方法部分，則是針對上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)制定了相應(yīng)的測試程序，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、密封性試驗(yàn)等，通過這些測試來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

至于檢驗(yàn)規(guī)則，則是對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制提出了要求，比如成品出廠前必須經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)，不合格品不得流入市場；同時(shí)，也對抽樣方案進(jìn)行了說明，保證每批產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品外包裝上需要清晰標(biāo)注的信息內(nèi)容，如制造商名稱、地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號等；并且給出了合理的包裝方式及條件建議，旨在防止在物流環(huán)節(jié)中可能發(fā)生的物理損傷或污染問題。此外，還特別指出適宜的儲存環(huán)境條件，避免因不當(dāng)存放而導(dǎo)致的產(chǎn)品變質(zhì)。


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  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實(shí)施
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ICS11.040.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0485-一2004一次性使用心臟停跳液灌注器Singleusecardioplegiadeliverysystem2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0485—2004本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)性能參考GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)》中的有關(guān)規(guī)定.化學(xué)性能參照GB8368—1998《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定，微粒含量性能參照YY0311—1998《一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件》的有關(guān)規(guī)定,熱交換性能經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：雷秀峰、何曉帆。

YY0485—2004-次性使用心臟停跳液灌注器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書及包裝、運(yùn)輸、購存，本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用心臟停跳液灌注器（以下簡稱灌注器)。灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)作心臟停跳液灌注用：亦適用于組織器官保護(hù)液灌注的系統(tǒng)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序F第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢素的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO2859-1:1999.IDT）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14437—1997產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督計(jì)數(shù)一次抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣方案GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求：工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994）GB/T18279—2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(idrISO11135：1994）GB/T18280—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌(idtISO11137:1995)YY0311-1998一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理局第30號令：結(jié)構(gòu)與分類3.1注器以泵管、變溫器、連接管為主要組成部件3.2本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品分為A型、B型;變溫器需使用熱交換水箱的為A型,變溫器使用冰水混合物的為B型。4要求4.1外觀4.1.1灌注器

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