- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-06-30 頒布
- 2021-12-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104020
C45..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY0485—2020
代替
YY0485—2011
一次性使用心臟停跳液灌注器
Single-usecardioplegiadeliverysystem
2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0485—2020
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替一次性使用心臟停跳液灌注器與相比除編輯性
YY0485—2011《》,YY0485—2011,
修改外主要技術(shù)變化如下
:
增加了泵管性能的要求見
———(4.2.1);
修改了灌注器流量的要求見年版的
———(4.2.1.1,20114.2.6);
修改了變溫性能的要求見年版的
———(4.2.3,20114.2.3);
增加了溫度適應性的要求見
———(4.2.7);
增加了耐腐蝕性能的要求見
———(4.4);
修改了無熱原的要求及試驗方法見年版的
———(4.5.2、5.5.2,20114.4.3、5.4.3);
修改了密封性的試驗方法見年版的
———(5.2.4,20115.2.4);
增加了電感耦合等離子體質(zhì)譜法見
———(5.3.3);
刪除了標志標簽使用說明書和包裝運輸貯存見年版的第章第章
———、、、、(20116、7)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC158)。
本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所山東威高新生醫(yī)療器械有限公司寧波菲拉爾
:、、
醫(yī)療用品有限公司
。
本標準主要起草人何曉帆許朝生徐蘇華梁澤鑫熊偉王毅孔建明
:、、、、、、。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY0485—2004;
———YY0485—2011。
Ⅰ
YY0485—2020
一次性使用心臟停跳液灌注器
1范圍
本標準規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類要求試驗方法
、、。
本標準適用于一次性使用心臟停跳液灌注器以下簡稱灌注器灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)
()。
作心臟停跳液灌注用
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求
GB/T1962.1、6%()1:
注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭
GB/T1962.2、6%()2:
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法
GB/T14233.1-2008、、1:
醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制
GB18278.11:、
要求
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控
GB18279.11:、
制的要求
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制
GB18280.11:、
要求
一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件
GB19335—2003
不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法
YY/T0149—2006
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南
YY/T0681.11:
中華人民共和國藥典
3結(jié)構(gòu)與分類
31結(jié)構(gòu)
.
灌注器以泵管變溫器連接管為主要組成部件
、、。
32分類
.
本標準規(guī)定灌注器分為類和類變溫器需連接熱交換水箱的為類變溫器使用冰水混合物
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 蘇教版二年級數(shù)學上冊全冊教案教學設(shè)計
- 2024汽車行業(yè)社媒營銷趨勢-微播易CAA中國廣告協(xié)會-2024.08-98正式版
- 汽車發(fā)動機構(gòu)造與維修 教案 7.1認識發(fā)動機活塞連桿總成零部件名稱及標識符號
- 蘇教版二年級數(shù)學下冊檢測卷(含答案)
- 記賬實操-點心培訓企業(yè)的賬務處理分錄
- 《汽車發(fā)動機構(gòu)造與維修》 課件 項目三 任務1認識配氣機構(gòu)
- 省交投白鷺錦城管網(wǎng)建設(shè)項目清單
- 《經(jīng)典詩詞誦讀》音韻之美教案
- 2024智慧居家養(yǎng)老服務解決方案
- (5)函數(shù)(A卷)-八年級數(shù)學冀教版暑假作業(yè)(含答案)
- 2025屆高考語文復習:作文審題立意 課件
- 我的暑假生活總結(jié)匯報演講
- 玉米螟調(diào)查與防治 (1)課件講解
- 能源電力系統(tǒng)安全生產(chǎn)治本攻堅三年行動方案(2024-2026年)
- 高校教師入職培訓課件
- 子宮異常出血病例查房
- 英語論文 淺談核心素養(yǎng)引領(lǐng)下如何創(chuàng)新初中英語的作業(yè)內(nèi)容和形式 論文
- GB/T 18910.4-2024液晶顯示器件第4部分:液晶顯示模塊和屏基本額定值和特性
- 水庫水雨情自動測報系統(tǒng)項目驗收方案
- 割草承包合同
- 《朝花夕拾》父親的病
評論
0/150
提交評論