標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18457-2001是一項(xiàng)專門針對(duì)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類針管的材質(zhì)要求、尺寸規(guī)格、制造工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)方法以及安全性能指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械中使用的不銹鋼針管達(dá)到統(tǒng)一的質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)，保障患者使用時(shí)的安全性和有效性。具體要點(diǎn)包括：

  1. 適用范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械中直接接觸人體血液或其他體液的不銹鋼針管，包括注射針、采血針等。

  2. 材料要求：規(guī)定了制造針管所用不銹鋼的具體類型，通常要求使用具有良好生物相容性、耐腐蝕性的醫(yī)用不銹鋼材料，如304或316L不銹鋼，以確保在使用過程中不會(huì)引起不良反應(yīng)或污染。

  3. 尺寸與公差：詳細(xì)列出了針管外徑、內(nèi)徑、長(zhǎng)度、壁厚等尺寸參數(shù)及其允許的公差范圍，確保不同廠家生產(chǎn)的針管具有互換性，同時(shí)保證使用時(shí)的順暢與準(zhǔn)確。

  4. 制造工藝：規(guī)范了針管的成型、焊接、拋光、清洗、消毒等生產(chǎn)加工過程中的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)了無(wú)菌化處理的重要性，以防止交叉感染。

  5. 機(jī)械性能：設(shè)定了針管應(yīng)滿足的強(qiáng)度、韌性、硬度等機(jī)械性能指標(biāo)，確保針管在插入皮膚或靜脈時(shí)既能保持足夠的穿透力，又不易彎曲或斷裂。

  6. 表面質(zhì)量：要求針管內(nèi)外表面光滑、無(wú)毛刺、無(wú)裂紋等缺陷，減少對(duì)組織的損傷和降低細(xì)菌附著的可能性。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：制定了針管成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法及合格判定準(zhǔn)則，包括外觀檢查、尺寸測(cè)量、化學(xué)成分分析、無(wú)損檢測(cè)等，確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：規(guī)定了產(chǎn)品上應(yīng)標(biāo)注的信息內(nèi)容（如生產(chǎn)日期、批號(hào)、制造商等），以及包裝材料、方式和存儲(chǔ)條件，以防損壞和污染。


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  • 2001-09-18 頒布
  • 2002-02-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB18457-2001eqvISO9626:1991制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管Stainlesssteelneedletubingformanufactureofmedicaldevices2001-09-18發(fā)布2002-02-01實(shí)施中華民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB18457-2001前本標(biāo)準(zhǔn)等效采用IS(）9626:1991《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》本標(biāo)準(zhǔn)與IS(）9626:1991的主嬰技術(shù)差異如下：材料要求中.IS(）9626:1991標(biāo)準(zhǔn)采用IS(）683-13:1986《熱處理鋼、合金鋼和無(wú)切削鋼---第13部分：銀造不銹鋼》中的牌號(hào),本標(biāo)準(zhǔn)采用IS()/TR15510:1997《不銹鋼一化學(xué)成分》中中的與IS()9626:1991要求相當(dāng)?shù)牟讳P鋼牌號(hào)，并增加了與本標(biāo)準(zhǔn)給定牌號(hào)相當(dāng)?shù)钠渌麏W區(qū)體不銹鋼材料制造的規(guī)定。以捉示的附錄給出其相當(dāng)?shù)呐铺?hào)。針竹尺寸表中，取消了正常、薄和超薄宰針管最大內(nèi)徑的要求，增了（iauge線艦艦格(儀供參號(hào))。針管敲堿度的試驗(yàn)方法·國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用Tashiro滴定法·本標(biāo)準(zhǔn)采用(B/T14233.1—1998中的方法－（酸度計(jì)法)。個(gè)杯準(zhǔn)附錄八、附錄1、附錄（、附錄和附承E都足標(biāo)準(zhǔn)的附采。本林準(zhǔn)附錄F是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)警管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)山全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)業(yè)木標(biāo)準(zhǔn)負(fù)貞起草單位：浙江康德菜醫(yī)械塑料行限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張洪輝、店增基

GB18457—2001ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與IS〇保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9626是由ISO/TC84醫(yī)用注射器、注射針技術(shù)委員會(huì)SC1一次性使用注射器和注射針分技術(shù)委員會(huì)制定的。附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB18457-2001eqvISO9626：1991Stainlesssteelneedletubingformanufactureofmedicaldevices1范圍本標(biāo)準(zhǔn)艦定了公制規(guī)格0.3mm至3.4mm的常壁、海和0.6mm至2.1mm的超薄臂的尺寸、表面及力學(xué)特性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管（下稱針飾）本標(biāo)淮不適用于易彎式不銹鋼針管，因其力學(xué)性能不間于在本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的硬直不銹鋼針管。們鼓勵(lì)易彎式針管的制造方和購(gòu)頭方選用本標(biāo)準(zhǔn)中的艦定的尺寸。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)淮出版時(shí)·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)墩新版本的可能性，GB36682---1992分析實(shí)驗(yàn)室用水艦格和試驗(yàn)方法(neqIS(）3696:1987)（B/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法ISC)/TR15510:1997不銹鋼——化化學(xué)成分材料針管應(yīng)果用符合IS/TR15510：1997中的X2CrNil8-9、X5CrNil8-9、X6CrNiNb18-10X5CrNiMo17-12-2、X6CrNiMo1117-12-2、X6CrNiMoNbl7-12-2等奧氏體不銹鋼制成，或與上述鋼材相當(dāng)?shù)钠渌麏W氏體不銹鋼制成。4尺寸針管的外徑、內(nèi)徑、尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定針管尺寸外徑范附針管內(nèi)徑正常壁薄壁格小小最0.1330：3（30G）0.2980.3200.1650.33(29)0.3240.351０.1330.1900:36(28G)0.49.1330.370.90Ｏ.(27G)0

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