YY 0585.1-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分：液路

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY05851—2019

代替.

YY0585.1—2005

壓力輸液設(shè)備用一次性使用

液路及附件第1部分液路

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

sinleuse—Part1Fluidlines

g:

(ISO8536-9:2015Infusionequipmentformedicaluse—Part9:Fluidlinesfor

usewithpressureinfusionequipment,MOD)

2019-05-31發(fā)布2020-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY05851—2019

.

前言

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件包括以下部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分過濾器

———3:;

第部分防回流閥

———4:。

本部分為的第部分

YY05851。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第部分液路與

YY0585.1—2005《1:》。

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0585.1—2005,:

更新了規(guī)范性引用文件

———;

刪除了原第章標(biāo)記增加了第章術(shù)語和定義

———3,3;

修改了的要求

———5.5;

修改了的要求并增加了規(guī)范性附錄貯液體積的試驗(yàn)方法

———5.8,C;

修改了的要求和試驗(yàn)方法

———5.9A.5;

修改了第章標(biāo)簽的要求

———9;

增加了第章處置的要求

———10;

修改了試驗(yàn)方法

———A.4;

刪除了原試驗(yàn)方法

———A.5;

更新了參考文獻(xiàn)

———。

本部分修改采用醫(yī)用輸液器具第部分壓力設(shè)備用液路

ISO8536-9:2015《9:》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁面空白

ISO8536-9:2015,

位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(︱),D。

本部分還做了下列編輯性修改

:

在附錄附錄和附錄后增加了資料性附錄給出了與相比相應(yīng)技術(shù)

———A、BCD,ISO8536-9:2015

性差異及其原因的一覽表

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公

:、

司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司費(fèi)森尤斯卡比中國投資有限公司

、、()。

本部分主要起草人盧文博李未揚(yáng)孫首禹洪梅姚秀軍

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:YY0585.1—2005。

Ⅰ

YY05851—2019

.

壓力輸液設(shè)備用一次性使用

液路及附件第1部分液路

:

1范圍

的本部分規(guī)定了壓力輸液設(shè)備用一次性使用無菌液路的物理化學(xué)和生物等要求

YY0585、。

本部分適用于最大壓力為的壓力輸液設(shè)備用一次性使用無菌液路包括

200kPa,:

注射泵管路

a)(SPL);

連接管路

b)(CL);

與注射插管為一體的管路

c)(LIC)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

一次性使用無菌注射針

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)

一次性使用靜脈輸液針

GB18671

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第部分附件

YY0585.22:(YY0585.2—2019,

ISO8536-10:2015,MOD)

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第部分過濾器

YY0585.33:(YY0585.3—2018,

ISO8536-11:2015,MOD)

一次性使用靜脈留置針

YY1282

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

充盈體積fillingvolumeVF