YY 0585.1-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分:液路

ICS11.040.20YYC31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0585.1-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分;液路Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part1：Fluidlines(ISO8536-9：2004InfusionequipmentformedicalusePart：Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipment,MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1都分：液路YY0585.1-2005中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062006年2月第一版書號：155066·2-16683版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY0585.1—2005YY0585的本部分修改采用ISO8536-9:2004《醫(yī)用輸液器具-第9部分：壓力輸液設(shè)備用液路》.與ISO8536-9:2004間的技術(shù)性差異詳見附錄NB.YY0585的總標(biāo)題為：壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件,包括以下部分：-第1部分：液路;第2部分:附件;第3部分：過濾器本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄.附錄NA和附錄NB是資料性附錄本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本部分主要起草人：吳平、宋金子、潘華先、萬敏

YY0585.1—2005YY0585本部分中所涉及的貼液體積.是考察液路順應(yīng)性的一個指標(biāo)。當(dāng)與壓力輸液設(shè)備一起使用時.在打開末端的輸液開關(guān)(如果有)時,由于受輸液設(shè)備所提供壓力的作用,在打開開關(guān)的瞬間.會向病人交付過量的液體。這可能會對病人帶來不良影響。廣液體積的確定需要與所適用的壓力輸液設(shè)備一起進(jìn)行試驗.這是液路制造商和壓力輸液設(shè)備制造商雙方共同開展的一項工作。YY0585的本部分中的術(shù)語“液體積(storagevolum）”在IEC60601-2-24:1998中的英文單詞是“藥丸體積”(bolusvolum)。提供這一說明有助于進(jìn)一步了解IEC60601-2-24:1998的有關(guān)內(nèi)容(另見本部分附錄NA)。GB8368中附錄NA中相關(guān)內(nèi)容適用于YY0585本部分

YY0585.1—2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分：液路T范圍YY0585的本部分適用于壓力為200kPa以下的輸液設(shè)備用一次性使用無菌液路。YY0585的本部分包括以下項目：注射泵管路(SPL）；連接管路（CL）；與注射插管為一體的管路(LIC)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭(GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368-2005.ISO8536-4:2004,MOD)GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811—2001.eqvISO7864:1993)GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇（GB/T16886.4-2003,1SO10993-4:2002.IDT）（Y0585.2壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件(YY0585.2-2005,ISO8536-10:2004.IDT）YY0585.3壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器（YY0585.3-2005.ISO8536-11:2004.IDT）YY0466醫(yī)療器械用用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(YY0466—2003.1SO15223：2000,IDT)1EC60601-2-24醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-24部分：輸液泵和控制器安全專用要求3標(biāo)記壓力（P)輸液用注射泵管路（SPL)的標(biāo)記如下：泵路YY0585.1-SPL—P壓力（P)輸液用連接管路（CL)的標(biāo)記如下：連接管路YY0585.1一CL—P壓力（P)輸液用