標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0585.1-2005 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第1部分: 液路》是中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，旨在規(guī)定用于壓力輸液設(shè)備的一次性使用的液路及其相關(guān)附件的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與壓力輸液泵配套使用的一次性使用液路產(chǎn)品。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，液路應(yīng)由符合醫(yī)用級(jí)別的材料制成，并且在設(shè)計(jì)上需確保液體能夠順暢流動(dòng)，同時(shí)保證使用者的安全。對(duì)于材質(zhì)的選擇，除了考慮生物相容性外，還必須考慮到化學(xué)穩(wěn)定性以及物理性能如透明度、柔韌性等特性。此外，所有組件之間連接處的設(shè)計(jì)也非常重要，需要保證密封性和可靠性，防止泄漏或脫落現(xiàn)象發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)列出了對(duì)液路的具體技術(shù)要求，包括但不限于尺寸精度、流量控制能力、抗壓強(qiáng)度等方面的要求。例如，在流量方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不同條件下（如不同的壓力值）下液路應(yīng)該達(dá)到的最小流量；而在耐壓性方面，則設(shè)定了最低承受壓力的標(biāo)準(zhǔn)，以確保即使在高壓環(huán)境下也能正常工作而不破裂。

為了驗(yàn)證這些技術(shù)要求是否得到滿足，標(biāo)準(zhǔn)還提供了相應(yīng)的測(cè)試方法，比如通過(guò)特定的壓力測(cè)試來(lái)檢查液路的耐壓性能，或者采用流體動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)估其輸送效率等。此外，還包括了一些安全相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目，比如生物相容性測(cè)試等，確保產(chǎn)品對(duì)人體無(wú)害。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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YY 0585.1-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分:液路_第1頁(yè)
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ICS11.040.20YYC31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0585.1-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分;液路Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part1：Fluidlines(ISO8536-9：2004InfusionequipmentformedicalusePart：Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipment,MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局愛(ài)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1都分：液路YY0585.1-2005中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062006年2月第一版書(shū)號(hào)：155066·2-16683版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0585.1—2005YY0585的本部分修改采用ISO8536-9:2004《醫(yī)用輸液器具-第9部分：壓力輸液設(shè)備用液路》.與ISO8536-9:2004間的技術(shù)性差異詳見(jiàn)附錄NB.YY0585的總標(biāo)題為：壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件,包括以下部分：-第1部分：液路;第2部分:附件;第3部分：過(guò)濾器本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄.附錄NA和附錄NB是資料性附錄本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：吳平、宋金子、潘華先、萬(wàn)敏

YY0585.1—2005YY0585本部分中所涉及的貼液體積.是考察液路順應(yīng)性的一個(gè)指標(biāo)。當(dāng)與壓力輸液設(shè)備一起使用時(shí).在打開(kāi)末端的輸液開(kāi)關(guān)(如果有)時(shí),由于受輸液設(shè)備所提供壓力的作用,在打開(kāi)開(kāi)關(guān)的瞬間.會(huì)向病人交付過(guò)量的液體。這可能會(huì)對(duì)病人帶來(lái)不良影響。廣液體積的確定需要與所適用的壓力輸液設(shè)備一起進(jìn)行試驗(yàn).這是液路制造商和壓力輸液設(shè)備制造商雙方共同開(kāi)展的一項(xiàng)工作。YY0585的本部分中的術(shù)語(yǔ)“液體積(storagevolum）”在IEC60601-2-24:1998中的英文單詞是“藥丸體積”(bolusvolum)。提供這一說(shuō)明有助于進(jìn)一步了解IEC60601-2-24:1998的有關(guān)內(nèi)容(另見(jiàn)本部分附錄NA)。GB8368中附錄NA中相關(guān)內(nèi)容適用于YY0585本部分

YY0585.1—2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分：液路T范圍YY0585的本部分適用于壓力為200kPa以下的輸液設(shè)備用一次性使用無(wú)菌液路。YY0585的本部分包括以下項(xiàng)目：注射泵管路(SPL）；連接管路（CL）；與注射插管為一體的管路(LIC)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭(GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368-2005.ISO8536-4:2004,MOD)GB15811一次性使用無(wú)菌注射針(GB15811—2001.eqvISO7864:1993)GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（GB/T16886.4-2003,1SO10993-4:2002.IDT）（Y0585.2壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件(YY0585.2-2005,ISO8536-10:2004.IDT）YY0585.3壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過(guò)濾器（YY0585.3-2005.ISO8536-11:2004.IDT）YY0466醫(yī)療器械用用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(hào)(YY0466—2003.1SO15223：2000,IDT)1EC60601-2-24醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-24部分：輸液泵和控制器安全專用要求3標(biāo)記壓力（P)輸液用注射泵管路（SPL)的標(biāo)記如下：泵路YY0585.1-SPL—P壓力（P)輸液用連接管路（CL)的標(biāo)記如下：連接管路YY0585.1一CL—P壓力（P)輸液用

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