YY 0321.2-2000一次性使用麻醉用針

上傳人：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 IP屬地：四川上傳時(shí)間：2023-02-07 格式：PDF 頁數(shù)：12 大?。?48.48KB 積分：21

標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉用針》是中國針對一次性使用的麻醉用針制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的規(guī)定，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了麻醉用針的尺寸規(guī)格、材料選擇、表面處理等具體參數(shù)。例如，對針管的外徑、內(nèi)徑及長度等都有明確的數(shù)值范圍要求；同時(shí)，還強(qiáng)調(diào)了針尖的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)有利于減少組織損傷，并保證良好的穿刺性能。此外，對于與人體接觸部分所使用的材料，標(biāo)準(zhǔn)也提出了生物相容性方面的嚴(yán)格要求，以避免引發(fā)不良反應(yīng)或感染風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)列出了多項(xiàng)測試項(xiàng)目來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。這些測試包括但不限于：外觀檢查、尺寸測量、強(qiáng)度測試（如彎曲度）、流速測定以及耐腐蝕性評(píng)估等。通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)步驟，能夠全面評(píng)價(jià)麻醉用針的質(zhì)量狀況。

在檢驗(yàn)規(guī)則上，《YY 0321.2-2000》明確了抽樣方案、判定原則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定的程序進(jìn)行出廠前的質(zhì)量控制工作，確保每批次產(chǎn)品均達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)，對于不合格品的處理方式也有相應(yīng)的指導(dǎo)說明。

至于包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)，則是為了保證產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈過程中的完整性與安全性而設(shè)定的相關(guān)規(guī)定。比如，包裝材料應(yīng)具備足夠的保護(hù)作用，防止物理損壞或污染；標(biāo)識(shí)信息要清晰準(zhǔn)確，便于識(shí)別和追溯；運(yùn)輸過程中應(yīng)注意防潮防曬，并采取適當(dāng)措施避免劇烈震動(dòng)；儲(chǔ)存條件則需要考慮溫度濕度等因素，以延長產(chǎn)品的有效期限。

此標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用麻醉用針提供了詳盡的技術(shù)指南和質(zhì)量管理體系框架，有助于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

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文檔簡介

備泰號(hào)：8056-2001c31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321.2-2000一次性使用麻醉用針Single-useneedleforanaesthesia2000-09-06發(fā)布2000-12-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用麻醉用針YY0321.2-2000中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：10X%45電話：：(010)51299090、685220062001年4月第一版書號(hào)：155066·2-13639版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

YY0321.2-2000前一次性使用麻醉用針是醫(yī)療單位為患者進(jìn)行麻醉時(shí)使用。其主要技術(shù)指標(biāo)生物、化學(xué)和物理性能均參照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合了臨床使用要求制定。與其同時(shí)制定的標(biāo)準(zhǔn)有YY0321.1一2000《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.3一2000《一次性使用麻醉用過濾器》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：營賢明、張錦生

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-次性使用麻醉用針YY0321.2-2000Single-useneedleforanaesthesia范屋本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉用針的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸、購存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體做硬脊膜外腔神經(jīng)阻浠(簡稱硬膜外麻醉）蛛網(wǎng)膜下腔阻浠(簡稱腰椎麻醉)、神經(jīng)阻漸等各種麻醉方法進(jìn)行穿刺.注射藥物用的一次性使用麻醉用針（以下簡稱麻醉用針)。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性：GB191一2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6100圓錐接頭GB2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829-1987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性檢查)GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法專第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法長第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14436—1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和心存ISO594-2:1998注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭TSO9626:1991制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管！分類與命名3.1麻醉用針的型式、規(guī)格和基本尺寸應(yīng)符合圖1～圖3及表1的規(guī)定10±0.5L=nX10土1.01一村芯座：2一針座：3一針管：4

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