YY 0635.2-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３５．２—２００９／犐犛犗８８３５３：１９９７

吸入式麻醉系統(tǒng)

第２部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)

傳遞和收集系統(tǒng)

犐狀犺犪犾犪狋犻狅狀犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪狊狔狊狋犲犿狊—

犘犪狉狋２：犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犵犪狊狊犮犪狏犲狀犵犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊狋狉犪狀狊犳犲狉犪狀犱狉犲犮犲犻狏犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊

（ＩＳＯ８８３５３：１９９７ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６３５．２—２００９／犐犛犗８８３５３：１９９７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４患者和環(huán)境的保護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５壓力釋放裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６傳遞系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

７收集系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８接頭!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

９吸取流量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１０電氣要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１１制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１２標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１３識(shí)別!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）進(jìn)氣口壓力上升試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）感應(yīng)流量試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）溢出試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）吸取流量阻力試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

Ⅰ

書

犢犢０６３５．２—２００９／犐犛犗８８３５３：１９９７

前言

ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系統(tǒng)》，由下列部分組成：

———第１部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)；

———第２部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)；

———第３部分：麻醉氣體輸送裝置；

———第４部分：麻醉呼吸機(jī)。

本部分為ＹＹ０６３５的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ８８３５３：１９９７《吸入式麻醉系統(tǒng)第３部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集

系統(tǒng)》。

本部分與ＩＳＯ８８３５３：１９９７的主要差異如下：

———ＩＳＯ８８３５３：１９９７的引言轉(zhuǎn)化為本部分的引言，刪除了ＩＳＯ８８３５３：１９９７的前言；

———ＩＳＯ８８３５３：１９９７中引用的ＩＳＯ國際標(biāo)準(zhǔn)，有對(duì)應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本部分以引

用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對(duì)應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則以所引

用的ＩＳＯ國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；

———由于ＩＳＯ８８３５３：１９９７的規(guī)范性引用文件中的ＩＳＯ８８３５１只在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分中被引用，而

本部分刪除了ＩＳＯ８８３５３：１９９７的前言，因此，本部分的規(guī)范性引用文件也刪除了對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的

引用；

———本部分中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)的條款，待相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)同期實(shí)施。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本部分起草單位：北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司。

本部分主要起草人：趙鵬利。

Ⅲ

犢犢０６３５．２—２００９／犐犛犗８８３５３：１９９７

引言

現(xiàn)已認(rèn)識(shí)到有很多在麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）制造商控制之外的因素影響著操作者的工作環(huán)境

條件，包括房間通風(fēng)，設(shè)備泄漏和選擇的麻醉技術(shù)，所有這些都是不確定的。此外，其他因素也影響人員

吸收污染的總量，例如暴露時(shí)間，與污染源的位置關(guān)系等。

本部分的目的是保證在所有的應(yīng)用中，麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）將從根本上凈化所有通向它的

氣體，從而降低空氣污染到很低的非可控水平。

麻醉氣體產(chǎn)生的大氣污染是人們廣泛討論的主題，但是由于工作環(huán)境污染的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不一致，所以

本部分中沒有推薦可允許的凈化指標(biāo)，在其他標(biāo)準(zhǔn)中可能有規(guī)定。

負(fù)責(zé)本部分的ＴＣ１２１委員會(huì)已經(jīng)首先參與限制麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）的傳遞和收集系統(tǒng)因

改變通氣系統(tǒng)的功能而導(dǎo)致的對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在通常使用的麻醉機(jī)、呼吸機(jī)和相關(guān)設(shè)備的廣泛范圍

已在考慮中。

用來限制由于使用麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）而導(dǎo)致的通氣系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生壓力變化的裝置，應(yīng)當(dāng)和

通氣系統(tǒng)盡可能的接近或在通氣系統(tǒng)中。

對(duì)負(fù)壓和感應(yīng)流量的安全保證不是輕而易舉的，經(jīng)驗(yàn)表明在特定條件下，麻醉氣體凈化系統(tǒng)

（ＡＧＳＳ）病人端的任何負(fù)壓可以引起來自通氣系統(tǒng)的空氣流動(dòng)。這種空氣流動(dòng)是非常危險(xiǎn)的，例如，會(huì)

導(dǎo)致新鮮氣體流速降低到病人所需要的最低流速以下；導(dǎo)致吸入混合氣體成分改變；影響斷開報(bào)警和其

他呼吸測量設(shè)備的正常功能或這些危險(xiǎn)的組合。

由于設(shè)計(jì)在任何條件下可以防止從通氣系統(tǒng)中引入任何流量到麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）進(jìn)氣口

的收集系統(tǒng)是非常困難的，這就決定要規(guī)定流量的限制。關(guān)于感應(yīng)流量和警示聲明信息的要求包括在

本部分中，若適用，由制造商提供［（見１１ｂ）］。

無源（被動(dòng)）麻醉氣體凈化系統(tǒng)（無源ＡＧＳＳ）（例如：其處理系統(tǒng)的空氣流動(dòng)不是由動(dòng)力裝置產(chǎn)生

的）不包括在本部分中，因?yàn)樗鼈儾荒茉谒袟l件下滿足規(guī)定的安全要求。相鄰氣體吸取系統(tǒng)（例如：非

直接連接到通氣系統(tǒng)的系統(tǒng)）也不包括在本部分中。因此，本部分僅限于有源麻醉氣體凈化系統(tǒng)（有源

ＡＧＳＳ）的傳遞和收集系統(tǒng)，以及集成了收集系統(tǒng)和處理系統(tǒng)的麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）。

麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）的典型配置的舉例見圖１。

Ⅳ

犢犢０６３５．２—２００９／犐犛犗８８３５３：１９９７

吸入式麻醉系統(tǒng)

第２部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)

傳遞和收集系統(tǒng)

１范圍

ＹＹ０６３５的本部分規(guī)定了有源麻醉氣體凈化系統(tǒng)（有源ＡＧＳＳ）的傳遞和收集系統(tǒng)的要求。本部分

還規(guī)定了收集系統(tǒng)與處理系統(tǒng)結(jié)合為一體的麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）的要求。

本部分不適用于無源麻醉氣體凈化系統(tǒng)（無源ＡＧＳＳ）或者近似的氣體吸取系統(tǒng)。

本部分不包括對(duì)以下兩個(gè)部分的要求：

ａ）分離的處理系統(tǒng)；

ｂ）固定處理系統(tǒng)的安裝。

ＹＹ０６３５的本部分未規(guī)定用于如氣體監(jiān)護(hù)儀的排氣口與麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）的接頭；對(duì)此

類接頭的規(guī)定正在考慮中。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０６３５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注