• 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0043-2016
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實(shí)施
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YY 0666-2008針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６６６—２００８

針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法

犕犲狋犺狅犱犳狅狉狋犺犲狋犲狊狋狅犳狊犺犪狉狆狀犲狊狊犪狀犱狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６６６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ４５０６—１９８４《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ４５０６—１９８４相比主要變化如下：

———對(duì)適用范圍做了相應(yīng)的調(diào)整，刪除注射針針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法；

———適用范圍增加了帶線縫合針。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)用縫合針廠有限公司負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：余國(guó)恩、金耀明、周雅萍。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：

———ＧＢ／Ｔ４５０６—１９８４；

———ＷＳ２／Ｚ１７７４。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６６６—２００８

針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用縫合針、帶線縫合針和針灸針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)被測(cè)針）等產(chǎn)品的針尖鋒利度和強(qiáng)度試

驗(yàn)方法。

２原理

用一刺穿力試驗(yàn)裝置使被測(cè)針以規(guī)定的速度垂直通過(guò)鋁箔時(shí)，所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估被測(cè)針

的針尖鋒利度刺穿力。

３定義

３．１

針尖強(qiáng)度狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

針尖加載外力后，不出現(xiàn)彎鉤的力。

３．２

針尖鋒利度狊犺犪狉狆狀犲狊狊狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

針尖穿刺的力。

４測(cè)試裝置

４．１如圖１所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的裝置（包括打印機(jī)、軟盤(pán)等裝置）。

１———電源開(kāi)關(guān)；

２～４———工作控制開(kāi)關(guān)；

５———鋁箔夾具；

６———針夾；

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