標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0838-2011 微波熱凝設(shè)備》是一項(xiàng)針對醫(yī)療領(lǐng)域中使用的微波熱凝設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了這類設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安全性和性能要求等方面，旨在確保其在臨床應(yīng)用中的安全有效。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，微波熱凝設(shè)備是指利用微波能量加熱人體組織以達(dá)到治療目的的醫(yī)療器械。

標(biāo)準(zhǔn)中明確了設(shè)備的基本組成結(jié)構(gòu)，包括但不限于微波發(fā)生器、傳輸系統(tǒng)（如導(dǎo)管或探針）以及控制單元等組成部分。對于這些組件，規(guī)定了具體的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，比如輸出功率范圍、頻率穩(wěn)定性、工作模式轉(zhuǎn)換時(shí)間等，這些都是為了保證設(shè)備能夠穩(wěn)定可靠地運(yùn)行，并且能夠根據(jù)不同的臨床需求靈活調(diào)整操作參數(shù)。

此外，《YY 0838-2011》還特別強(qiáng)調(diào)了對患者及操作者安全保護(hù)的要求。這不僅涉及到電氣安全方面，如絕緣電阻、泄漏電流限制等；還包括了使用過程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，例如過熱保護(hù)機(jī)制、緊急停止功能等。同時(shí)，也對設(shè)備的標(biāo)識信息、說明書編寫提出了明確指導(dǎo)，確保使用者可以正確理解并遵循正確的操作流程。

該標(biāo)準(zhǔn)通過一系列詳盡的規(guī)定來促進(jìn)微波熱凝技術(shù)在中國醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的健康發(fā)展，提高相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，保障醫(yī)療服務(wù)的安全與效果。


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....

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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0838-2011微波熱凝設(shè)備_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0838—2011

微波熱凝設(shè)備

Microwaveablation/coagulationequipment

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0838—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋國內(nèi)普遍生產(chǎn)使用的微波熱凝設(shè)備或具有該功能的組合微波治療設(shè)備的性能及安

全要求規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)特性保證產(chǎn)品的安全性及有效性作為生產(chǎn)設(shè)計(jì)及質(zhì)量控制的依據(jù)

。,,。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)的專用安全要求主要內(nèi)容參照醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分微波治療設(shè)

,GB9706.6—2007《:

備安全專用要求刪除了其中不適用于微波熱凝設(shè)備的要求并且對微波熱凝設(shè)備提出了一些新要求

》,,。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求遵照醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列

YY0505—2005《1-2:

標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)同期執(zhí)行

:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人段喬峰齊麗晶胡志偉劉博韓漠吳剛

:、、、、、。

Ⅰ

YY0838—2011

微波熱凝設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱凝設(shè)備的術(shù)語和定義組成及分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)

、、、、、、、

輸及貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的醫(yī)療實(shí)踐中使用的微波熱凝設(shè)備的要求以下簡稱設(shè)備

3.1()。

組合設(shè)備如具有微波熱凝功能熱凝功能必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求理療部分應(yīng)滿足

,,GB9706.6—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分微波治療設(shè)備安全專用要求的要求

《:》。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057—1999

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

微波熱凝設(shè)備microwaveablation/coagulationequipment

通過在組織中傳輸頻率大于但不超過的電磁波對患者局部組織進(jìn)行凝固的

300MHz30GHz

設(shè)備

。

32

.

應(yīng)用部分appliedpart

熱凝器和相關(guān)連接電纜及其連接器的可觸及部分及可能與患者接觸的與熱凝器分離的測溫探頭

,

及電纜均為應(yīng)用部分

。

注對中進(jìn)行修改

:GB9706.1—20072.1.5。

33

.

熱凝器ablation/coagulationapplicator

能夠使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產(chǎn)生凝固的器件

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