- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2017-01-01 實施
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文檔簡介
ICS1104001
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY09452—2015
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分帶內(nèi)部電源的
:
體外心臟起搏器安全專用要求
Medicalelectricaleuiment—Part2Particularreuirementsforthesafetof
qp:qy
externalcardiacpacemakerswithinternalpowersource
(IEC60601-2-31:1994+A1:1998,MOD)
2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY09452—2015
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
第一篇概述
…………………1
范圍和目的
1………………1
術(shù)語和定義
2………………2
分類
5………………………2
識別標(biāo)記和文件
6、…………………………2
*輸入功率
7………………5
第二篇環(huán)境條件
……………5
第三篇對電擊危險的防護(hù)
…………………5
與分類相關(guān)的要求
14………………………5
連續(xù)漏電流和患者輔助電流
19……………5
第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)
…………………6
第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)
……………6
*電磁兼容性
36……………6
第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)
………………7
第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)
………………7
溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗滅菌和消毒
44、、、、、、…………………7
電源供電中斷
49……………7
第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止
……………7
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
50………………………7
危險輸出的防止
51…………………………8
第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗
;……………9
第十篇結(jié)構(gòu)要求
……………9
元器件和組件
56……………9
附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件
L()…………………11
附錄資料性附錄總的指南和導(dǎo)則
AA()………………12
YY09452—2015
.
前言
醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成
,:
第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求
———1:;
第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求
———2:。
本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備第部分中的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的安全專用要求本部分是對
2。
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充本部分優(yōu)先于通用要求中
GB9706.1—2007《1:》,
的相應(yīng)條款
。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用翻譯法修改采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)
,IEC60601-2-31:1994+A1:1998《
備第部分帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求
2:》。
本部分與的主要差異如下
IEC60601-2-31:1994+A1:1998:
刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的引言
———IEC60601-2-31;
刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的資料性附錄
———IEC60601-2-31BB;
中第章引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)已更新為本部分引用其
———IEC60601-2-3136IEC801-2IEC61000-4-2,
對應(yīng)的最新國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T17626.2—2006;
對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)則將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相
———,,
應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號并在附錄中注明采用關(guān)系
,L;
條款右邊邊緣的星號*表示在附錄中有補(bǔ)充的資料
“”AA。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
(SAC/TC10/SC5)
歸口
。
本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所
:。
本部分主要起草人高中
:。
Ⅰ
YY09452—2015
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分帶內(nèi)部電源的
:
體外心臟起搏器安全專用要求
第一篇概述
除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇適用
,。
1范圍和目的
除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用
,。
11范圍
.
增補(bǔ)
:
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于所定義的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求
2.1.101。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于中定義的患者電纜
2.1.104。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備
。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設(shè)備
:
成為帶其他功能的設(shè)備的內(nèi)部部件或
1);
使刺激從外部通過胸腔或食道或
2);
在高速起搏上提供抗心動過速能量或
3);
提供起搏系統(tǒng)分析功能
4)。
雙腔設(shè)備的每一腔應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求
。
12目的
.
替換
:
本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了規(guī)定中定義的體外心臟起搏器的安全專用要求
2.1.101。
13專用標(biāo)準(zhǔn)
.
增補(bǔ)
:
本專用標(biāo)準(zhǔn)是對整套出版物以下簡稱為通用標(biāo)準(zhǔn)由
IEC(“”,GB9706.1—2007、GB9706.15—
等組成的修訂和補(bǔ)充
2008、YY0505—2012、YY0708—2009)。
為簡便起見在本專用標(biāo)準(zhǔn)中被稱為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求同時
,GB9706.1“”“”,G
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