JJF 2150-2024體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2150—2024

體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationfor

ExtracorporalPacemakers

2024-09-18發(fā)布2025-03-18實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2150—2024

體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforJJF21502024

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ExtracorporalPacemakers

歸口單位全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位福祿克測試儀器上海有限公司

:()

本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF2150—2024

本規(guī)范主要起草人

:

周鳳中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

馬雪然中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

陳燕中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

崔笑顏福祿克測試儀器上海有限公司

[()]

JJF2150—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計(jì)量單位

3………………………(1)

術(shù)語

3.1…………………(1)

計(jì)量單位

3.2……………(2)

概述

4……………………(3)

計(jì)量特性

5………………(3)

脈沖幅度

5.1……………(3)

脈沖寬度

5.2……………(3)

脈沖頻率

5.3……………(4)

經(jīng)靜脈起搏的靈敏度如適用

5.4()…………………(4)

經(jīng)靜脈起搏的間期如適用

5.5AV()……………(4)

經(jīng)靜脈起搏的心室后心房不應(yīng)期如適用

5.6(PVARP)()………(4)

校準(zhǔn)條件

6………………(4)

環(huán)境條件

6.1……………(4)

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(4)

校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法

7…………………(5)

外觀及功能性檢查

7.1…………………(5)

脈沖幅度

7.2……………(6)

脈沖寬度

7.3……………(7)

脈沖頻率

7.4……………(8)

靈敏度

7.5………………(9)

間期

7.6AV……………(10)

心室后心房不應(yīng)期

7.7(PVARP)…………………(11)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(11)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(11)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理

8.2……………………(11)

復(fù)校時間間隔

9…………(12)

附錄體外起搏器主要起搏模式代碼

A………………(13)

附錄體外起搏器校準(zhǔn)原始記錄推薦格式樣式

B()………………(15)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式樣式

C()……………(18)

附錄體外起搏器脈沖幅度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例

D………(22)

附錄體外起搏器脈沖頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例

E………(25)

附錄體外起搏器間期校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例

FAV………(27)

Ⅰ

JJF2150—2024

引言

通用計(jì)量術(shù)語及定義測量不確定度評定與表示

JJF1001《》、JJF1059.1《》、

國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列

JJF1071《》

規(guī)范

。

本規(guī)范的制定參考了心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1149—2014《》、GB16174.2—2015

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分心臟起搏器醫(yī)

《2:》、YY0945.2—2015《

用電氣設(shè)備第部分帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

2:》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2150—2024

體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于體外起搏器中涉及起搏功能相關(guān)參數(shù)計(jì)量特性的校準(zhǔn)不適用于植入

,

式起搏器感應(yīng)式起搏器起搏電極或其他用于心電模擬設(shè)備的校準(zhǔn)

、、。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1149—2014

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分心臟起搏器

GB16174.2—20152:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全

YY0945.2—20152:

專用要求

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計(jì)量單位

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

GB16174.2—2015、YY0945.2—2015。

術(shù)語

3.1

體外起搏器

3.1.1externalpacemaker

帶有非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜若使用的起搏器

()。

來源

[:YY0945.2—2015,2.1.101]

非植入式脈沖發(fā)生器

3.1.2non-implantablepulsegenerator

預(yù)期供體外使用產(chǎn)生周期性的電脈