YY/T 0014-2005半自動生化分析儀

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0014一2005代替YY0014-1990半自動生化分析儀Semiautomaticbiochemistryanalyzer2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0014-2005本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0014-1990《生化分析儀》本標(biāo)準(zhǔn)與YY0014—1990相比主要變化如下:將原來的強制性標(biāo)準(zhǔn)改為推薦性標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)名稱由《生化分析儀》改為《半自動生化分析儀》：取消光柵式分析儀和濾光片式分析儀主要指標(biāo)的差別將線性誤差與吸光度準(zhǔn)確度合并.將線性誤差測試范圍擴大到吸光度1.8.協(xié)調(diào)了雜光、線性誤差吸光度準(zhǔn)確度三個相關(guān)性能指標(biāo)的定量關(guān)系及測試方法；-明確分析儀穩(wěn)定性、交叉污染的測試點和指標(biāo)；-增加濾光片半寬度指標(biāo)及測試方法；分析儀重復(fù)性用CV表示;在基本功能中增加了對分析方法的要求；增加了臨床項目批內(nèi)精密度要求；刪除檢驗規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京醫(yī)療器械檢驗所、北京松上技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：畢春雷、胡冬梅、岳衛(wèi)華、傅宇光

YY/T0014-2005半自動生化分析儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半自動生化分析儀的分類、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運輸和存，本標(biāo)準(zhǔn)適用于以紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的半自動生化分析儀(以下簡稱分析儀）規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB4793.1-1995測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(ISO15233:2000.IDT)3分類3.1單單色器：濾光片式、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式。3.2吸收池型式：固定式或流動式。要求4.1工作條件分析儀的工作條件應(yīng)符合下列要求：a）電源電壓：交流220V±22V.50Hz±1Hz；環(huán)境溫度：應(yīng)符合制造商規(guī)定的條件：相對濕度：應(yīng)符合制造商規(guī)定的條件：d）大氣壓強;應(yīng)符合制造商規(guī)定的條件4.2波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性分析儀波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性應(yīng)符合如下要求：4.2.1光柵式分析儀光柵式分析儀應(yīng)符合下列要求a）準(zhǔn)確度偏倚：不超過士3nm:b）重重復(fù)性：不超過1.5nm(適用于旋轉(zhuǎn)光柵式分析儀)半寬度：不超過12nm。4.2.2干涉濾光片式分析儀干涉濾光片式分析儀應(yīng)符合下