標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0094-2004 醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏》是一項專門針對用于醫(yī)療診斷領(lǐng)域的X射線透視熒光屏的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏的基本要求、測試方法以及檢驗規(guī)則,旨在確保此類產(chǎn)品能夠滿足臨床使用的需求,并保證其性能穩(wěn)定可靠。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了適用范圍,即適用于以熒光材料作為轉(zhuǎn)換介質(zhì)的各類醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏。接著對術(shù)語和定義進行了規(guī)范說明,為后續(xù)章節(jié)中所使用的專業(yè)詞匯提供了統(tǒng)一的理解基礎(chǔ)。
在技術(shù)要求部分,《YY/T 0094-2004》具體指出了熒光屏應(yīng)具備的關(guān)鍵性能指標(biāo),包括但不限于分辨率、亮度、對比度等參數(shù)的具體數(shù)值要求,同時還強調(diào)了對于不同工作條件下的適應(yīng)性要求。此外,還特別關(guān)注了產(chǎn)品的安全性和可靠性,提出了相應(yīng)的限制條件與保護措施。
測試方法章節(jié)則詳盡地描述了如何通過科學(xué)實驗手段來驗證熒光屏是否符合上述各項技術(shù)規(guī)格的要求,涵蓋了從樣品準(zhǔn)備到最終數(shù)據(jù)分析整個流程的操作指南。這不僅有助于制造商自我檢查產(chǎn)品質(zhì)量,也為第三方檢測機構(gòu)提供了參考依據(jù)。
最后,在檢驗規(guī)則方面,標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了出廠檢驗項目及其合格判定準(zhǔn)則,同時也規(guī)定了型式檢驗的內(nèi)容及周期安排,確保每一批次或定期生產(chǎn)的熒光屏都能達到一致的質(zhì)量水平。
此標(biāo)準(zhǔn)通過對醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏各方面嚴(yán)格細致的規(guī)定,促進了行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的整體提升,有利于保障患者在接受X射線檢查時的安全與效果。
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- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0094-2013
- 2004-11-08 頒布
- 2005-11-01 實施




文檔簡介
ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0094一2004代替YY0094-1992醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏X-rayfluorescentScreensformedicaldiagnosis2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0094-2004三次前言范圍規(guī)范性引用文件23術(shù)語和定義4要求5試驗方法6檢驗規(guī)則7標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書包裝、運輸、存9其他表1公稱尺寸……表2英制公稱尺寸表3逐批檢查表4周期檢查
YY/T0094-2004本標(biāo)準(zhǔn)代替丫Y0094—1992《醫(yī)用X射線透視熒光屏》。本標(biāo)準(zhǔn)和YY0094—1992相比主要變化如下:-熒光屏的尺寸的常用規(guī)格作了增加.極限偏差也作了劃分;-熒光屏的發(fā)光亮度的要求有了提高;-熒光屏的發(fā)光光譜能量分布主峰值范圍作了調(diào)整:英熒光屏的發(fā)光均勻性的要求提出了新的指標(biāo);-熒光屏的表面質(zhì)量提出了定量的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科醫(yī)械廠負責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:夏國成、孟紅衛(wèi)本標(biāo)準(zhǔn)所代替的歷次版本發(fā)布情況為:WS2-207-1982、YY0094-一1992.
YY/T0094-2004醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸、存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏(以下簡稱熒光屏)。該產(chǎn)品用于將X射線轉(zhuǎn)換成可見光。范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-—2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO2859.1:1999)GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(neqIEC60788:1984)術(shù)語和定義GB/T10149—1988確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)極限分辨率1imitingresolution把模板上相距最小的兩個相鄰線對.作為可以區(qū)分的影像信息成像于膠片的能力為分瓣率。熒光屏極限分辨率是使用熒光屏對分辨率測試卡在X射線膠片上成像.人眼能分辨的每享米最高線對數(shù)3.2發(fā)光光譜emissionSpectrum發(fā)光的能量按波長或頻率的分布.稱發(fā)光光譜要求4.1基本尺寸4.1.1熒光屏公稱尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1公稱尺寸寬/mm長/
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