標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0570-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:手術(shù)臺(tái)安全專用要求》相較于《YY 0570-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分: 手術(shù)臺(tái)安全專用要求》,在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補(bǔ)充,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
-
標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上的調(diào)整:新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)IEC國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本進(jìn)行修訂,整體框架更加符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。這包括了對(duì)章節(jié)順序、標(biāo)題以及部分內(nèi)容的重新組織,使得整個(gè)文檔邏輯更加清晰。
-
安全性能指標(biāo)的細(xì)化與增加:對(duì)于手術(shù)臺(tái)的安全性評(píng)估,2013版增加了更多具體的技術(shù)參數(shù)要求,比如對(duì)手術(shù)床面材料、承載能力等方面的規(guī)定更為詳細(xì);同時(shí),也新增了一些測試方法來驗(yàn)證這些新加入或修改后的性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。
-
強(qiáng)調(diào)電磁兼容性(EMC):隨著醫(yī)療環(huán)境中電子設(shè)備使用量的增長,對(duì)手術(shù)臺(tái)等醫(yī)療器械的電磁兼容性提出了更高要求。因此,在2013版本中特別加強(qiáng)了關(guān)于EMC的相關(guān)規(guī)定,并給出了具體的測試條件及限值。
-
環(huán)保節(jié)能考量:考慮到環(huán)境保護(hù)的重要性,新版標(biāo)準(zhǔn)還加入了對(duì)手術(shù)臺(tái)能耗水平的要求,鼓勵(lì)采用更加節(jié)能的設(shè)計(jì)方案和技術(shù)手段。
-
用戶友好度提升:為了更好地滿足臨床使用需求,新版標(biāo)準(zhǔn)不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本功能和安全性,同時(shí)也注重提高產(chǎn)品的易用性和舒適度。例如,對(duì)于操作界面的人機(jī)交互設(shè)計(jì)、噪音控制等方面都有所改進(jìn)。
-
法規(guī)一致性聲明:最后,《YY 0570-2013》還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供符合相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品聲明文件,確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能遵守國家及地方制定的各項(xiàng)規(guī)定。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實(shí)施




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YY 0570-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:手術(shù)臺(tái)安全專用要求-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1104099
C46..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0570—2013/IEC60601-2-461998
代替:
YY0570—2005
醫(yī)用電氣設(shè)備
第2部分手術(shù)臺(tái)安全專用要求
:
Medicalelectricalequipment—
Part2Particularreuirementsforthesafet
:qy
ofoperatingtables
(IEC60601-2-46:1998,IDT)
2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY0570—2013/IEC60601-2-461998
:
目次
前言…………………………
Ⅰ
第一篇概述…………………
1
適用范圍和目的…………………………
11
術(shù)語和定義………………
22
試驗(yàn)的通用要求…………………………
42
*分類……………………
52
識(shí)別標(biāo)記和文件…………………………
6、2
第二篇環(huán)境條件……………
3
第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…………………
3
隔離原標(biāo)題絕緣和保護(hù)阻抗………………………
17(:)3
保護(hù)接地功能接地和電位均衡………………………
18、3
連續(xù)漏電流和患者輔助電流……………
194
電介質(zhì)強(qiáng)度………………
204
第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…………………
4
機(jī)械強(qiáng)度…………………
214
運(yùn)動(dòng)部件…………………
224
正常使用時(shí)的穩(wěn)定性……………………
245
第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)……………
5
射線輻射………………
29X5
電磁兼容性………………
365
第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)………………
6
對(duì)型和型設(shè)備的共同要求…………………
39APAPG6
第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)………………
6
溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗消毒滅菌和相容性………
44、、、、、、、6
供電電源的中斷…………………………
496
第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止……………
7
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性………………………
507
第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)……………
;7
第十篇結(jié)構(gòu)要求……………
7
元器件和組件……………
567
圖電位均衡連接………………………
1018
圖安全工作載荷的試驗(yàn)結(jié)構(gòu)…………
1029
附錄資料性附錄引用標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物…………
L()———10
附錄資料性附錄第章基于應(yīng)用部分類型的手術(shù)臺(tái)的分類的總導(dǎo)則和編制說明………
AA()511
YY0570—2013/IEC60601-2-461998
:
前言
醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成
,:
第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求
———1:;
第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求
———2:。
本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分手術(shù)臺(tái)安全專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)
2:。GB9706.1—2007
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充
《1:》。
本專用標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本專用標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分手術(shù)臺(tái)安全專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)
YY0570—2005《2:》。
與相比作如下修改
YY0570—2005:
刪除了中與重復(fù)的內(nèi)容
———YY0570—2005GB9706.1—2007。
本專用標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分手
IEC60601-2-46:1998《2-46:
術(shù)臺(tái)安全專用要求英文版本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作了以下編輯性修改
》()。IEC60601-2-46:1998:
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)
———,,;
本標(biāo)準(zhǔn)中助動(dòng)詞的翻譯與保持一致
———GB9706.1—2007。
本專用標(biāo)準(zhǔn)是基于醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的專
GB9706.1—2007《1:》()
用標(biāo)準(zhǔn)與配套使用
,GB9706.1—2007。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提
(SAC/TC10/SC5)
出并歸口
。
本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所
:。
本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許躍民仇德元
:、。
本專用標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年
2005。
Ⅰ
YY0570—2013/IEC60601-2-461998
:
醫(yī)用電氣設(shè)備
第2部分手術(shù)臺(tái)安全專用要求
:
第一篇概述
除下述部分外通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條適用
,、。
1適用范圍和目的
除下述部分外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用
,。
11適用范圍
.
增補(bǔ)
:
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定義的手術(shù)臺(tái)的安全要求無論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件包括
2.12.101。,
定義的傳動(dòng)裝置這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部或
2.12.104。(
基座的傳動(dòng)
)。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于
:
患者牙科椅
———;
檢查椅和沙發(fā)
———;
診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)
———;
手術(shù)臺(tái)加熱毯
———;
患者轉(zhuǎn)移設(shè)備
———;
輸送臺(tái)和床
———;
病床
———;
野外手術(shù)臺(tái)
———。
13專用標(biāo)準(zhǔn)
.
增補(bǔ)
:
本專用標(biāo)準(zhǔn)引用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
GB9706.1—2007:《1:》。
為簡潔起見在本專用標(biāo)準(zhǔn)引用第部分時(shí)稱之為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求
,1,“”“”。
本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)相對(duì)應(yīng)
溫馨提示
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