YY 0570-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求

ICS1104099

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0570—2013/IEC60601-2-461998

代替:

YY0570—2005

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafet

:qy

ofoperatingtables

(IEC60601-2-46:1998,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0570—2013/IEC60601-2-461998

:

目次

前言…………………………

Ⅰ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術(shù)語(yǔ)和定義………………

22

試驗(yàn)的通用要求…………………………

42

*分類(lèi)……………………

52

識(shí)別標(biāo)記和文件…………………………

6、2

第二篇環(huán)境條件……………

3

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

3

隔離原標(biāo)題絕緣和保護(hù)阻抗………………………

17(:)3

保護(hù)接地功能接地和電位均衡………………………

18、3

連續(xù)漏電流和患者輔助電流……………

194

電介質(zhì)強(qiáng)度………………

204

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

4

機(jī)械強(qiáng)度…………………

214

運(yùn)動(dòng)部件…………………

224

正常使用時(shí)的穩(wěn)定性……………………

245

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)……………

5

射線輻射………………

29X5

電磁兼容性………………

365

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)………………

6

對(duì)型和型設(shè)備的共同要求…………………

39APAPG6

第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)………………

6

溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、6

供電電源的中斷…………………………

496

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止……………

7

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性………………………

507

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)……………

;7

第十篇結(jié)構(gòu)要求……………

7

元器件和組件……………

567

圖電位均衡連接………………………

1018

圖安全工作載荷的試驗(yàn)結(jié)構(gòu)…………

1029

附錄資料性附錄引用標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物…………

L()———10

附錄資料性附錄第章基于應(yīng)用部分類(lèi)型的手術(shù)臺(tái)的分類(lèi)的總導(dǎo)則和編制說(shuō)明………

AA()511

YY0570—2013/IEC60601-2-461998

:

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專(zhuān)用要求

———2:。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)

2:。GB9706.1—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充

《1:》。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

YY0570—2005《2:》。

與相比作如下修改

YY0570—2005:

刪除了中與重復(fù)的內(nèi)容

———YY0570—2005GB9706.1—2007。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分手

IEC60601-2-46:1998《2-46:

術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求英文版本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作了以下編輯性修改

》()。IEC60601-2-46:1998:

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

———,,;

本標(biāo)準(zhǔn)中助動(dòng)詞的翻譯與保持一致

———GB9706.1—2007。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是基于醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)

GB9706.1—2007《1:》()

用標(biāo)準(zhǔn)與配套使用

,GB9706.1—2007。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提

(SAC/TC10/SC5)

出并歸口

。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許躍民仇德元

:、。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年

2005。

Ⅰ

YY0570—2013/IEC60601-2-461998

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求

:

第一篇概述

除下述部分外通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條適用

,、。

1適用范圍和目的

除下述部分外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,。

11適用范圍

.

增補(bǔ)

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定義的手術(shù)臺(tái)的安全要求無(wú)論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件包括

2.12.101。,

定義的傳動(dòng)裝置這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部或

2.12.104。(

基座的傳動(dòng)

)。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

患者牙科椅

———;

檢查椅和沙發(fā)

———;

診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)

———;

手術(shù)臺(tái)加熱毯

———;

患者轉(zhuǎn)移設(shè)備

———;

輸送臺(tái)和床

———;

病床

———;

野外手術(shù)臺(tái)

———。

13專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

.

增補(bǔ)

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)引用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007:《1:》。

為簡(jiǎn)潔起見(jiàn)在本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)引用第部分時(shí)稱之為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求

,1,“”“”。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的篇章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)相對(duì)應(yīng)