標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.10-2001 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))》與《YY 91042-1999附錄A A3》相比，在內(nèi)容和要求上有所調(diào)整。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱變化：從《YY 91042-1999》更新為《YY/T 0127.10-2001》，后者更具體地指出了是關(guān)于口腔材料的生物學(xué)評價中的Ames試驗(yàn)部分，而前者則是一個更廣泛的標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。

  2. 技術(shù)內(nèi)容細(xì)化：新版本對試驗(yàn)的具體操作步驟、所需設(shè)備材料以及實(shí)驗(yàn)條件等給出了更加詳細(xì)的規(guī)定，增加了對菌株選擇、培養(yǎng)基配方等方面的指導(dǎo)性說明，使得實(shí)驗(yàn)過程更加標(biāo)準(zhǔn)化。

  3. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)明確化：相較于舊版，《YY/T 0127.10-2001》對于如何判斷陽性或陰性結(jié)果提供了更為清晰的標(biāo)準(zhǔn)，并且強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)處理的重要性，包括統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇與應(yīng)用。

  4. 安全注意事項(xiàng)增加：新版標(biāo)準(zhǔn)特別增加了實(shí)驗(yàn)過程中需要注意的安全事項(xiàng)，比如實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制、個人防護(hù)裝備使用等建議，以確保實(shí)驗(yàn)人員健康不受損害。

  5. 參考文獻(xiàn)更新：隨著科學(xué)研究的進(jìn)步，相關(guān)領(lǐng)域的知識也在不斷積累和發(fā)展。因此，《YY/T 0127.10-2001》中引用了更多最新的研究成果作為參考資料，反映了該領(lǐng)域最新進(jìn)展和技術(shù)水平。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0127.10-2009
  • 2001-03-12 頒布
  • 2001-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))_第1頁
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))_第2頁
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))_第3頁

文檔簡介

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn))Biologicaievaluationofdentalmaterials-Part2：BiologicalevaluationtestmethodofdentalmaterialsSalmonellatyphimuriumLreverseemutationassay（Amesmutagenicitytest)2001-03-12發(fā)布2001-08-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.10-2001本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)CB15193.4一1994《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》以及GB7919一1987《化枚品安全性評價程序和方法》而制定。本標(biāo)準(zhǔn)廢除并代替YY91042-1999(牙科復(fù)合樹脂充填材料》附錄AA3鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn))。本標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)在主要技術(shù)內(nèi)容上無差別，僅對操作步驃操作子以細(xì)化，并進(jìn)行了編輯性修改。本標(biāo)準(zhǔn)為YY0268—1995《口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則》提供了具體的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，同時代替YY91042一1999《牙科復(fù)合樹脂充填材料》附錄AA3鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、李盛琳

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)YY/T0127.10-2001（Ames試驗(yàn)）代替YY.91042-1999附錄AA3BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2:Biologicalevaiuationtestmethodofdentalmaterials-SalmonellatyphimuriumreversemutationassayCAmesmutagenicitytest)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)方法，本試驗(yàn)用于測定可引起沙門氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發(fā)的依賴于組氮酸（his一)的菌林產(chǎn)生不依賴于組氨酸(his十)的基因突變。為檢測口腔材料的誘變性試驗(yàn)之一。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB7919一1987化妝品安全性評價程序和方法GB15193.4一1994食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法YY/T0127.2一1993口腔材料生物試驗(yàn)方法;靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)ISO7405一1997牙科學(xué)——用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價--牙科材料試驗(yàn)方法3儀器3.1實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備3.2清凈工作臺，恒溫培養(yǎng)箱，恒溫水浴,低溫高速離心機(jī)，低溫冰箱（一80℃)或液氮罐等4培養(yǎng)基和試劑的制備培養(yǎng)基和試劑的制備見附錄A。5菌棟準(zhǔn)備、鑒定和購藏5.1菌株采用組氨酸營養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門氏菌共四林-TA97、TA98、TA100、TA102。5.2菌株財(cái)存在

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