YY/T 0158-2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

ICS11.080.99C47中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0158-2005代替YY/T0158—1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈Springtypegasketonpressuresteamsterilizer2005-04-05發(fā)布2006-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0158-2005本標(biāo)準(zhǔn)是在YY/T0158—1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0158—1994的主要技術(shù)差異如下：1.“范圍"取代原標(biāo)準(zhǔn)中"主題內(nèi)容與適用范圍”2.“規(guī)范性引用文件”代替"引用標(biāo)準(zhǔn)”,并增加說明內(nèi)容。3.分類：按密封方式分為壓緊密封和自密封兩種型式。4.檢驗(yàn)規(guī)則按逐批檢查和周期檢查進(jìn)行檢驗(yàn).對出廠檢驗(yàn).型式檢驗(yàn)的含義，取樣方式和數(shù)量.判定原則做了詳細(xì)的規(guī)定。原標(biāo)準(zhǔn)中的百分比法已作廢。5，增加了使用說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替YY/T0158—1994本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鐘柏牛、鄭紅琴、陳宇恩，本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員負(fù)責(zé)解釋

YY/T0158-2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈(以下簡稱密封墊圈)的分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法檢檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T528硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定GB/T531橡膠袖珍硬度計(jì)壓入硬度試驗(yàn)方法GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T3512硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則HG/T2198硫化橡膠物理試驗(yàn)方法的一般要求3分類密封墊圈按密封方式分為壓緊密封和自密封兩種型式要求4.1富封墊圈應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求.并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造4.2密封墊圈必須能在一50C～+150C的溫度范圍內(nèi)正常使用4.3密封墊圈用硫化膠料的物理機(jī)械性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1密封墊圈的物理機(jī)械性能扯斷強(qiáng)度/MPa二5扯斷伸長率/%）二150仙斷永久變形/（%）三30硬度(邵爾A型)/度50~6