標準解讀

《YY/T 0169.3-1994 丁基橡膠藥用瓶塞化學試驗方法》是針對丁基橡膠藥用瓶塞的一系列化學測試方法所制定的標準。該標準旨在通過一系列特定的實驗步驟來評估丁基橡膠藥用瓶塞的質(zhì)量及其對藥物穩(wěn)定性的影響，確保其符合安全使用的要求。具體內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

  • 溶出物測定：此部分規(guī)定了如何檢測從丁基橡膠瓶塞中可能遷移到藥品中的物質(zhì)。這涉及到準備樣品溶液、進行提取以及采用適當?shù)姆椒ǎㄈ绺咝б合嗌V法）分析這些溶出物。
  • 重金屬含量測定：描述了一種或多種方法來定量分析丁基橡膠材料中是否存在有害水平的重金屬元素。通常會利用原子吸收光譜儀或其他相關(guān)技術(shù)來進行測量。
  • 揮發(fā)性物質(zhì)檢測：這部分介紹了如何識別并量化那些能夠從瓶塞材料中釋放出來的易揮發(fā)有機化合物。常用的技術(shù)手段包括氣相色譜法等。
  • 酸堿度測試：目的是確定丁基橡膠制品在與水接觸時是否會改變pH值，從而影響到封裝在其內(nèi)的藥物溶液性質(zhì)。測試過程涉及將試樣置于水中浸泡一段時間后測量所得液體的pH值。
  • 不溶性微粒計數(shù)：用于檢查是否有外來顆粒物質(zhì)存在于成品丁基橡膠瓶塞之中。通過過濾和顯微鏡觀察等手段完成。


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  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T.0169.3-94丁基橡膠藥用瓶塞化學試驗方法1994-07-02發(fā)布1994-11-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0169.3-94丁基橡膠藥用瓶塞化學試驗方法本標準等效采用國際標準ISO8871一199非腸道水制劑用彈性件》主題內(nèi)客與適用范屋本標準規(guī)定了丁基橡膠藥用瓶塞(以下簡稱"瓶塞")的化學試驗方法。本標準適用于以丁基橡膠為主要原料制造的瓶塞，其他橡膠制造的藥用彈性件亦可參照采用，2引用標準GB601化學試劑滴定分析（容量分析)用標準溶液的制備GB603化學試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備GB6682實驗室用水規(guī)格一般規(guī)定3.1本標準所用水，在沒有注明其他要求時，應符合GB6682中二級水的規(guī)定3.2本標準所用試劑若無特殊規(guī)定，均為分析純。4易揮發(fā)硫化物的測定A1原理瓶塞在水中浸取時，九其是在酸性溶液中，會釋放出易揮發(fā)的硫化物。硫化物能與乙酸鉛試紙發(fā)生顯色反應4.2試劑4.2.1檸檬酸（C.H.O,·H.O)溶液：208/LpH-2稱取2.0g檸檬酸（GB9855），用水溶解并稀釋至100mL.4.2.2檸檬酸溶液，80g/L稱取8.0g檸檬酸,用水溶解并稀釋至100mL.4.2.3乙酸鉛溶液，cPb(CH.COO)、=0.25mol/L稱取9.5g乙酸鉛Pb(CH.COO)·3H.O,用新煮沸并冷卻的水溶解，滴加乙酸使溶液澄清，再用新煮沸井冷卻的水稀釋至100mL，4.2.4乙酸鉛試紙白色濾紙（80g/m2)裁成15mmX40mm的紙條，浸入乙酸鉛溶液（4.2.3）中，1h后取出濾紙置于空氣中晾干，裝入密封容器備用。亦可采用市售乙酸鉛試紙。4.2.5硫化鈉溶液，10mg/L臨用前，將0.0308g硫化鈉(Na.S·9H.O)用新煮沸并冷卻的水溶解，并稀釋至1000mL。4.3儀器和器血4.3.1三角燒瓶：100mL.4.3.2燒杯;

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