YY/T 0176-2006醫(yī)用剪 通用技術(shù)條件

ICS11.040.30C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0176-2006代替YY/T0176—1904醫(yī)用剪通用技術(shù)條件Surgicalscissors-GeneralSpecifications（ISO7741:1986.Instrumentsforsurgery-ScissorsandshearsGeneralrequirementsandtestmethods.MOD)2006-06-19發(fā)布2007-05-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0176-2006本標準修改采用ISO7741：1986《外科器械剪剪刀和大剪刀通用要求和試驗方法》。主要差異如下：-4.7耐腐蝕性能采用沸水試驗法;增加了4.1螺釘、4.2刀口和4.8外觀相應(yīng)的要求；-按GB/T1.1對文本做了編輯性修改。本標準代替YY/T0176—1994《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》。本標準與YY/T0176—1994的主要區(qū)別如下：刪去空剪團合力指標-增加6.5周期檢查表本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準主要起草單位：上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠本標準主要起草人：章紅霞。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：GB3335-1982：GB3335-1989YY/T0176-1994。

YY/T0176-2006醫(yī)用剪通用技術(shù)條件1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用剪類產(chǎn)品的材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和購存本標準適用于點接觸剪切、選鰓式醫(yī)用剪類產(chǎn)品。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T230.1金屬洛氏硬度試驗第1部分;試驗方法（A、B、C.D、E、F、G、H、K、N、T標尺)（GB/T230.1-2004.ISO6508.1:1999.MOD）GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220-1992.neqJISG4303:1988)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT）GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)YY/T1052手術(shù)器械標志YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法(ISO13401:1995,MOD)3材料醫(yī)用剪應(yīng)以GB/T1220中規(guī)定的2Cr13、2Cr13Mo、4Cr13、3Cr13Mo或其他符合第4章要求的材料制成、4要求4.1醫(yī)用剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上,當閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。4.2醫(yī)用剪刃口不應(yīng)有崩刃,在閉合或打開時不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象.4.3醫(yī)用剪開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處4.4醫(yī)用剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象;試驗材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。4.5醫(yī)用剪應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1硬度材料刀口二片之差2Cr132Cr13Mo>710HVmo50HV4Cr13.3Cr13Mo50HRC~58HRC4HRC4.6醫(yī)用剪外