YY/T 0286.4-2020專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T02864—2020

代替.

YY0286.4—2006

專用輸液器第4部分一次性使用

:

壓力輸液設(shè)備用輸液器

Specialinfusionsets—

Part4Infusionsetsforsinleusewithressureinfusionaaratus

:gppp

(ISO8536-8:2015,Infusionequipmentformedicaluse—Part8:Infusion

setsforsingleusewithpressureinfusionapparatus,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02864—2020

.

前言

專用輸液器系列標(biāo)準(zhǔn)由以下部分組成

《》:

一次性使用微孔過(guò)濾輸液器

———YY0286.1;

一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式

———YY0286.2;

一次性使用避光輸液器

———YY0286.3;

一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器

———YY/T0286.4;

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

———YY/T0286.5;

一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器

———YY/T0286.6。

本部分為的第部分

YY/T02864。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比主要技術(shù)變化如下

YY0286.4—2006,YY0286.4—2006,:

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)由強(qiáng)制性改為推薦性

———;

修改了采標(biāo)程度由等同采用修改為修改采用

———,“IDT”()“MOD”();

更新了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章年版的第章

———(2,20062);

增加了第章術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章

———3(3);

刪除了原第章標(biāo)記年版的第章

———4(20064);

修改了管路要求等同采用的管路長(zhǎng)度的要求見(jiàn)年版的

———,ISO8536-8(6.11,20066.11);

修改了貯液體積要求并增加附錄貯液體積的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———,B(6.14,20066.14);

修改了第章標(biāo)簽的要求見(jiàn)第章年版的第章

———10(10,200610);

增加了第章處置要求見(jiàn)第章

———11(11);

刪除了原附錄的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———AA.4(2006A.4);

修改了泄漏試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———A.3(A.3,2006A.3)。

更新了參考文獻(xiàn)

———。

本部分采用重新起草法修改采用醫(yī)用輸液器具第部分壓力輸液設(shè)備用輸

ISO8536-8:2015《8:

液器

》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異在附錄附錄后增加了附錄給出了相應(yīng)

ISO8536-8:2015,A、BC,

技術(shù)性差異及其原因的一覽表

。

本部分還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄給出了與相比相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

———C,ISO8536-8:2015。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司武漢智迅

:、()、

創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司江蘇雅凱醫(yī)療科技有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

、、。

本部分主要起草人姚秀軍吳力群劉維俊吳其玉張賢順李坎園

:、、、、、。

本部分的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0286.4—2006。

Ⅰ

YY/T02864—2020

.

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高相繼出現(xiàn)了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的專用

,

輸液器專用輸液器系列標(biāo)準(zhǔn)專門(mén)用以規(guī)范這些專用輸液器由于輸液器的發(fā)展是無(wú)止境的期望在

,《》。,

一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的專用輸液器都包括進(jìn)來(lái)是不可能的因此專用輸液器系列標(biāo)準(zhǔn)的各

,《》

部分都只針對(duì)一個(gè)臨床特殊要求來(lái)規(guī)范這些專用輸液器如果某種輸液器兼屬于多種專用輸液器應(yīng)

。,

同時(shí)執(zhí)行中與其相適用的部分

YY0286。

中附錄適用于本部分

GB8368D。

Ⅱ

YY/T02864—2020

.

專用輸液器第4部分一次性使用

:

壓力輸液設(shè)備用輸液器

1范圍

專用輸液器系列標(biāo)準(zhǔn)的本部分規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的用于及以下壓力的輸液設(shè)備的一次性

《》200kPa

使用輸液器以下簡(jiǎn)稱輸液器的要求

(“”)。

本部分適用于及以下壓力的輸液設(shè)備的一次性使用輸液器

200kPa。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、#6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2005,ISO8536-4:2004,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

充盈體積fillingvolume

V

F

通過(guò)重力充滿管路的體積管路保持無(wú)壓力狀態(tài)