標準解讀
《YY 0166-2002 帶線縫合針》是一項針對帶線縫合針產品的中國醫(yī)藥行業(yè)標準。該標準規(guī)定了帶線縫合針的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求,旨在確保產品質量符合臨床使用需求。
根據(jù)此標準,帶線縫合針應由縫合針與醫(yī)用縫合線連接組成,適用于外科手術中對組織進行閉合或修復。對于縫合針而言,其材質、形狀(如直形、半彎形)、尺寸等都有明確的規(guī)定;同時,對于縫合線也有相應的要求,包括但不限于線的類型(可吸收性或非吸收性)、顏色、直徑等特性。此外,標準還強調了縫合針與縫合線之間連接強度的重要性,并提供了測試方法以驗證其是否達到規(guī)定的最低要求。
在生產過程中,制造商需要遵循嚴格的質量控制流程,確保每一批次的產品都滿足標準所設定的各項指標。這不僅涉及到原材料的選擇,還包括制造工藝、成品檢測等多個環(huán)節(jié)。例如,在外觀檢查方面,任何可能導致患者不適或影響手術效果的缺陷都是不可接受的。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2002-01-08 頒布
- 2002-05-01 實施
文檔簡介
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0166-—2002帶線縫合針Surgicalsutureneedleswiththread2002-01-08發(fā)布2002-05-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
Yv0166-2002前本標準是在合并YY0044—1991《醫(yī)用無損傷縫合針》和YY0166—1994《無菌醫(yī)用無損傷縫合針)基礎上修訂的,并參照YY0167—1998《非吸收性外科縫線》、YY1116—2002《可吸收性外科縫線》和美國藥典第24版編寫而成。本標準與標準YY0044和YY0166相比,其主要技術差異如下1)等效采用美國藥典第24版,對針線連接強度重新進行修訂,規(guī)定了縫線的抗張強度2)對原標準的技術要求、試驗方法重新進行了分類。3)把原標準中對針體材料的要求放人分類與標記中.并適當放寬了對針體材料的要求,同時規(guī)定了縫線材料。4)在分類與標記中重新繪制了產品的連接圖樣.刪除了原標準中的表1和表2.增加了縫合針代號標注應包括的內容。5)在檢驗規(guī)則中,增加了出廠檢驗和型式檢驗。6)增加了產品使用說明書。7)增加了各種材質縫線規(guī)格對照表和各種材質縫線抗張強度本標準與YY0044和YY0166比較,增加了可吸收縫線,增加了縫線抗張強度,擴大了標準的適用范圍本標準從實施之日起,同時代替YY0044—1991、YY0166—1994.本標準的附錄A是資料性附錄.本標準的附錄B是規(guī)范性附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局全國外科器械標準化技術委員會歸口本標準起草單位:淮陰醫(yī)療器械有限公司本標準主要起草人:施軍、陸廣恒、司懷喜
YY0166-2002帶線縫合針1范圍本標準規(guī)定了帶線縫合針的要求、抽樣、試驗方法、分類和標記、標志、使用說明書、包裝、運輸和本標準適用于帶線縫合針(以下簡稱縫合針)該產品供縫合人體組織用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準,GB191包裝儲運圖示標志GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T4506—1984針尖鋒利度和強度試驗方法GB9969.1工業(yè)產品使用說明書總則GB/T4340.1-1999金屬維氏硬度試驗方法第1部分:試驗方法YY0167—1998非吸收性外科縫線YY1116—2002可吸收性外科縫線YB/T5219—1993醫(yī)用縫合針鋼絲中華人民共和國藥典2000年版(二部)3要求3.1使用性能3.1.1縫合針針尖應無虛尖,針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載頂壓后不得有彎鉤。3.1.2縫合針針尖應尖銳,其刺穿力應符合表1的規(guī)定。表1刺穿力單位為牛頓針徑范圍載荷刺穿力圓針帶刀口針0.2~0.40.390.630.490.5~0.70.590.6800.580.8~1.00.780.7800.681.1~1.30.980.930.78注1:乙小于12mm不檢驗刺穿力。注2:直徑大于1.3mm不
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