YY/T 0345.2-2014外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.部分代替:

YY0345—2002

外科植入物金屬骨針

第2部分斯氏針尺寸

:

Imlantsforsurer—Skeletalinsandwires—Part2Steinmannskeletal

pgyp:

pins—Dimensions

(ISO5838-2:1991,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.:

前言

外科植入物金屬骨針分為以下三個(gè)部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力學(xué)性能要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03452。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替骨接合植入物金屬骨針

YY0345—2002《》。

與的主要差異

YY/T0345.2—2014YY0345—2002:

中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料

———YY0345—2002,、,

因此新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣

。

中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng)而新標(biāo)準(zhǔn)中具體分為斯氏針和克氏針區(qū)分更

———YY0345—2002,,

為明確

。

中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強(qiáng)度而新標(biāo)準(zhǔn)中按照材料尺寸的不同細(xì)化了

———YY0345—2002,、

金屬骨針的力學(xué)性能要求并增加了斷后伸長率的要求

,。

中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍新標(biāo)準(zhǔn)中的尺寸更為詳盡并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物金屬骨針第部分斯氏針尺

ISO5838-2:1991《2:

寸

》。

本部分自實(shí)施之日起代替骨接合植入物金屬骨針中相應(yīng)部分

,YY0345—2002《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本部分主要起草人馬春寶張晨劉斌張家振

:、、、。

Ⅰ

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.:

外科植入物金屬骨針

第2部分斯氏針尺寸

:

1范圍

的本部分規(guī)定了斯氏針的尺寸材料和力學(xué)性能要求見

YY/T0345。YY/T0345.1。

注根據(jù)插入方式插入部位例如皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨的不同骨針的尖端可以設(shè)計(jì)成不同的型式

:、(,),。

2尺寸

尺寸應(yīng)符合圖圖及表表的規(guī)定

1~51~3。

圖1斯氏針的主要尺寸

表1斯氏針的主要尺寸單位為毫米

直徑長度

d0l

-0.048±2

3.5

4.5125~300

5

3端部

31通則

.

骨針的一端應(yīng)為尖端另一端應(yīng)符合所示型所示型或所示型中的任一型

,3.2A、3.3