- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T03452—2014/ISO5838-21991
.部分代替:
YY0345—2002
外科植入物金屬骨針
第2部分斯氏針尺寸
:
Imlantsforsurer—Skeletalinsandwires—Part2Steinmannskeletal
pgyp:
pins—Dimensions
(ISO5838-2:1991,IDT)
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T03452—2014/ISO5838-21991
.:
前言
外科植入物金屬骨針分為以下三個部分
YY/T0345《》:
第部分材料和力學(xué)性能要求
———1:;
第部分斯氏針尺寸
———2:;
第部分克氏針
———3:。
本部分為的第部分
YY/T03452。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分部分代替骨接合植入物金屬骨針
YY0345—2002《》。
與的主要差異
YY/T0345.2—2014YY0345—2002:
中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料
———YY0345—2002,、,
因此新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣
。
中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng)而新標(biāo)準(zhǔn)中具體分為斯氏針和克氏針區(qū)分更
———YY0345—2002,,
為明確
。
中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強(qiáng)度而新標(biāo)準(zhǔn)中按照材料尺寸的不同細(xì)化了
———YY0345—2002,、
金屬骨針的力學(xué)性能要求并增加了斷后伸長率的要求
,。
中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍新標(biāo)準(zhǔn)中的尺寸更為詳盡并增加了公差
———YY0345—2002,,。
本部分使用翻譯法等同采用外科植入物金屬骨針第部分斯氏針尺
ISO5838-2:1991《2:
寸
》。
本部分自實施之日起代替骨接合植入物金屬骨針中相應(yīng)部分
,YY0345—2002《》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會
歸口
(SAC/TC110/SC1)。
本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管
:、
理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
。
本部分主要起草人馬春寶張晨劉斌張家振
:、、、。
Ⅰ
YY/T03452—2014/ISO5838-21991
.:
外科植入物金屬骨針
第2部分斯氏針尺寸
:
1范圍
的本部分規(guī)定了斯氏針的尺寸材料和力學(xué)性能要求見
YY/T0345。YY/T0345.1。
注根據(jù)插入方式插入部位例如皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨的不同骨針的尖端可以設(shè)計成不同的型式
:、(,),。
2尺寸
尺寸應(yīng)符合圖圖及表表的規(guī)定
1~51~3。
圖1斯氏針的主要尺寸
表1斯氏針的主要尺寸單位為毫米
直徑長度
d0l
-0.048±2
3.5
4.5125~300
5
3端部
31通則
.
骨針的一端應(yīng)為尖端另一端應(yīng)符合所示型所示型或所示型中的任一型
,3.2A、3.3
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