YY 0604-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器(氧合器)

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0604—2016

代替

YY0604—2007

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

血?dú)饨粨Q器氧合器

()

Cardioulmonarbasssstems—Blood-asexchanersoxenators

pyypygg(yg)

(ISO7199:2009,Cardiovascularimplantsandartificialorgans—

Blood-gasexchangers(oxygenators),MOD)

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0604—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)與命名

4………………2

要求

5………………………3

生物性能

5.1……………3

物理學(xué)特性

5.2…………………………3

性能特征

5.3……………3

化學(xué)性能

5.4……………4

有效期

5.5………………4

試驗(yàn)方法

6…………………4

概述

6.1…………………4

生物性能試驗(yàn)

6.2………………………4

物理性能試驗(yàn)

6.3………………………5

性能特征試驗(yàn)

6.4………………………5

化學(xué)性能試驗(yàn)

6.5………………………7

有效期試驗(yàn)

6.6…………………………8

制造商提供的信息

7………………………8

氧合器上的信息

7.1……………………8

包裝上標(biāo)識(shí)的說(shuō)明

7.2…………………8

使用說(shuō)明書(shū)

7.3…………………………9

隨機(jī)文件中特別突出的說(shuō)明

7.4………………………10

包裝

8………………………10

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因

A()ISO7199:2009……………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY0604—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用心血管植入物及人工器官血?dú)饨粨Q器氧合

ISO7199:2009《-(

器

)》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

YY0604—2007:

增加了化學(xué)性能有效期等要求及相應(yīng)檢驗(yàn)方法

———、。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異見(jiàn)表

ISO7199:2009A.1。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心東莞科威醫(yī)療器械有

:、

限公司邁柯唯上海醫(yī)療設(shè)備有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通程娟梁燦權(quán)李?lèi)?ài)軍何曉帆劉貽聲

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-299—1983、WS2-300—1983;

———GB12261—1990、GB12262—1990;

———YY0604—2007。

Ⅲ

YY0604—2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)經(jīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)能有效地交換氣體輔助或代替肺的正常呼吸功能的器件保證其在安全性能

、,

及功能兩個(gè)方面均經(jīng)過(guò)充分試驗(yàn)而且該體外循環(huán)器件的特性要恰當(dāng)?shù)仫@示在器件的標(biāo)記上

,。

因此本標(biāo)準(zhǔn)包含了用于評(píng)價(jià)體外循環(huán)血?dú)饨粨Q器氧合器的各項(xiàng)步驟敘述了測(cè)定氣體轉(zhuǎn)換血

,(),、

細(xì)胞破壞及諸如熱交換器這類(lèi)器件性能所進(jìn)行的型式試驗(yàn)的各項(xiàng)步驟但未對(duì)這些特性的極限作出規(guī)

,

定迅速鑒別性能特征應(yīng)有助于用戶(hù)選擇適合患者需要的氧合器

。。

本標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)必須報(bào)告的內(nèi)容的最低要求使用戶(hù)可對(duì)各種按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的氧合器的性能特征加

,

以比較

。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在其中可找到供測(cè)定各種醫(yī)療器械共通特性所采取的方法

,。

對(duì)確定產(chǎn)生微泡的數(shù)量及牛血中不成形成分的數(shù)量均未制定條款這是由于目前對(duì)能良好地再現(xiàn)

,

的試驗(yàn)方法尚未達(dá)成共識(shí)

。

本標(biāo)準(zhǔn)未包括對(duì)動(dòng)物及臨床研究的要求這類(lèi)研究可作為制造商的質(zhì)量體系部分

,。

Ⅳ

YY0604—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

血?dú)饨粨Q器氧合器

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)無(wú)菌一次性使用的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血?dú)饨粨Q器氧合器以下簡(jiǎn)稱(chēng)氧合器的

、()()

要求該器件用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專(zhuān)用

,(

器件

)。

本標(biāo)準(zhǔn)亦適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

植入式氧合器

———;

液態(tài)氧合器

———;

體外循環(huán)管道

———;

分離式熱交換器

———;

分離式附件

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279(GB18279—2000,idtISO11135:1994)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280