YY/T 0467-2003醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

ICS11.040.01C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0467-2003/ISO/TR16142：1999醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南Medicaldevices--Guidetotheselectionofstandardsinsupportofrecognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldeyices(ISO/TR16142:1999.IDT)2003-06-22發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0467-2003/ISO/TR16142：1999三次前言引言1范圍術(shù)語和定義3醫(yī)療器械安全和性能的基本原則4保障法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南的應(yīng)用5基本原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南的引用6如何尋找相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)附錄A(資料性附錄）基本原則相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表附錄B(資料性附錄）關(guān)于全球協(xié)調(diào)工作組織的資料參考文獻

YY0467-2003/ISO/TR16142：1999本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR16142:1999《醫(yī)療器械一保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》英文版)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時.本標(biāo)準(zhǔn)引用的注明日期的引用文件適用.未注明日期的引用文件.最新的版本(包括任何修改)適用本標(biāo)準(zhǔn)可以單獨使用，也可以和ISO13485《質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械-用于法規(guī)的要求》共同使用。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些部分，可能涉及專利權(quán),SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會不負責(zé)對上述專利權(quán)的一部或全部進行識別附錄A和附錄B均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。

YY0467-2003/ISO/TR16142:1999通過更好地理解標(biāo)準(zhǔn)使用者或受其影響的人的需要與要求，可使標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化過程更為有效。這種改進將在所有層次上有助于全球協(xié)調(diào)的務(wù)力持續(xù)的創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械技術(shù)和促進更有效保健的關(guān)鍵。法規(guī)要求的保障標(biāo)準(zhǔn)及參考標(biāo)準(zhǔn)的制定及使用·應(yīng)使產(chǎn)品在保證安全性和有效性的同時,允許行業(yè)對產(chǎn)品的創(chuàng)新。適適時制定和定期的修訂，使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)成為支持管理體系和推進全球性相容法規(guī)的有效和高效的工具。自愿執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和指南可幫助制造商遵守法定要求，如果標(biāo)準(zhǔn)被接受納人給定的法規(guī)體系.則符合這些標(biāo)準(zhǔn)就被認為是滿足了法定要求。這種管理上的接受本身并不意味這些標(biāo)準(zhǔn)是強制性的。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)代表了要求保護公眾健康.又要求促進創(chuàng)新的一致性。條例的協(xié)調(diào)一致,是把先進技術(shù)適時地引入市場的關(guān)鍵因素.適當(dāng)使用相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可以促進法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。這些應(yīng)以下列前提為基礎(chǔ)：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)立足于經(jīng)驗，換句話說，是回顧性的創(chuàng)新可能表示對經(jīng)驗的非預(yù)期的挑戰(zhàn)，對標(biāo)準(zhǔn)的生硬的和(或)強制應(yīng)用可能妨礙創(chuàng)新經(jīng)評定的質(zhì)量體系的運行,作為一種保護公眾健康的基本和有效工具.已被廣泛地肯定質(zhì)量體系包括了同時表述創(chuàng)新和經(jīng)驗的條款。這些條款包括現(xiàn)場經(jīng)驗、風(fēng)險分析和管理、階段評審、文件和記錄的保持以及產(chǎn)品和過程標(biāo)準(zhǔn)的使用。

YY0467-2003/ISO/TR16142:1999醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)考慮并指明若干對評定醫(yī)療器械與安全和性能公認基本原則的符合性有用的重要標(biāo)準(zhǔn)和指南本標(biāo)準(zhǔn)由制造商、標(biāo)準(zhǔn)化部門、管理部門使用，并用于符合性評定術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)27基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)basicstandard包括基本概念、原則和各方面要求·適用于廣泛領(lǐng)域中所有種類的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)注：基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)有時稱作橫向標(biāo)準(zhǔn)22分類標(biāo)準(zhǔn)groupstandard由兩個或多個技術(shù)委員會或分技術(shù)委員會.盡可能引用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)制定的，包括適用于幾個或一族類似產(chǎn)品、過程或服務(wù)的安全要求的標(biāo)準(zhǔn)。?。悍诸悩?biāo)準(zhǔn)有時稱作半橫向標(biāo)準(zhǔn)。2.3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)Productstandard盡可能引用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和分類標(biāo)準(zhǔn).并包括了在一個技術(shù)委員會或分技術(shù)委員會范圍內(nèi)的一種特定的或一族產(chǎn)品、過程或服務(wù)的所有必要的安全要求的標(biāo)準(zhǔn)住：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有時稱作縱向標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全和性能的基本原則安全和性能的基本原則(以下稱"基本原則”)規(guī)定了醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)的通用要求·用以保證其安全性和性能。基本原則的概念是由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF,參見附錄B)提出的。此概念用于促進醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)展的統(tǒng)一適當(dāng)時，為確保滿足基本原則.制造商可以應(yīng)用閘述基本原則的普遍認同的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)提供了較之基本原則所能表達的更為詳盡的內(nèi)容。同樣地.立法者也可以在醫(yī)療器械法規(guī)體系方面找到基本原則及其相關(guān)的有用標(biāo)準(zhǔn)。障法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南的應(yīng)用4.1標(biāo)準(zhǔn)的引用已經(jīng)制定和正在制定的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),用于聞述適用于廣泛領(lǐng)域或所有種類醫(yī)療器械的基本原則?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滿足對基本原則符合性所