GB/T 16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

『CS07.100.10C48中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法OrganicsiliconmaterialformedicaluseBiologicalevaluationtestmethods1996-03-07發(fā)布1996-10-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

前言1范圍試驗(yàn)選擇指南3材材料浸提液制備方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)過敏試驗(yàn)6皮皮內(nèi)刺激試驗(yàn)7原發(fā)性皮膚刺激試驗(yàn)8口腔粘膜刺激試驗(yàn)…………··眼刺激試驗(yàn)·10急性全身毒性試驗(yàn)溶血試驗(yàn)1512熱原試驗(yàn)13植入試驗(yàn)

GB/T16175-1996本標(biāo)準(zhǔn)在制訂過程中參考借鑒有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)多種醫(yī)用有機(jī)硅材料進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)第2、3、5、6、7、8、9章參照采用ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，其余部分參考國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)綜合制定而成。這些試驗(yàn)方法基本可以滿足對(duì)醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)需求。對(duì)于特殊用途材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)，可參考本標(biāo)準(zhǔn)在選擇指南中規(guī)定的補(bǔ)充生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)基本要求，按照有關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心、上海生物材料研究測(cè)試中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：由少華、薛淼、劉秦玉、孫餃、王昕、顧國(guó)珍，

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-1996Organicsiliconmaterialformedicaluse-Biologicalevaluationtestmethods本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)。其他醫(yī)用材料亦可參照采用。試驗(yàn)選擇指南2.1醫(yī)用有機(jī)硅材料按其在臨床使用部位和接觸時(shí)間分類，按表1選擇生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。2.2表1所列生物學(xué)試驗(yàn)不能滿足材料生物學(xué)評(píng)價(jià)需求時(shí)，按表2選擇補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目。對(duì)于可能影響機(jī)體生殖功能的材料,應(yīng)補(bǔ)充做生殖和發(fā)育毒性；對(duì)可能在體內(nèi)降解的材料應(yīng)做生物降解試驗(yàn)。注：表2所列補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定試驗(yàn)方法，可參照有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。2.2.1亞慢性毒性：該試驗(yàn)測(cè)定在大于24h但不超過試驗(yàn)動(dòng)物壽命的10%的時(shí)間內(nèi)，試驗(yàn)材料或浸提液一次或多次作用的影響。試驗(yàn)應(yīng)與實(shí)際使用情況相一致。2.2.2遺傳毒性：該試驗(yàn)用哺乳或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)測(cè)定材料或浸提液引起的基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的變化，以及對(duì)DNA(脫氧核糖核酸)的影響或其他遺傳毒性。2.2.3慢性毒性：該試驗(yàn)是在不少于試驗(yàn)動(dòng)物壽命的10%的時(shí)間內(nèi)，一次或多次將材料浸提液作用于試驗(yàn)動(dòng)物，測(cè)定對(duì)動(dòng)物的影響。試驗(yàn)應(yīng)與實(shí)際使用情況相一致。2.2.4致癌性：該試驗(yàn)是在試驗(yàn)動(dòng)物的壽命期內(nèi)，一次或多次將材料或浸提液作用于動(dòng)物，測(cè)定其致腫瘤性。試驗(yàn)應(yīng)與實(shí)際使用情況相一致。2.2.5生殖和發(fā)育毒性：該試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料或浸提液對(duì)生殖功能、旺胎發(fā)育及胎兒和早期嬰兒發(fā)育的潛在影響、2.2.6生物降解：