標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0471.6-2004《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第6部分:氣味控制》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)接觸性創(chuàng)面敷料產(chǎn)品進(jìn)行氣味控制性能評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于那些設(shè)計(jì)用來減少或掩蓋傷口異味的敷料產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試方法被分為兩大類：感官評(píng)價(jià)法和儀器分析法。感官評(píng)價(jià)法依賴于訓(xùn)練有素的專業(yè)人員通過嗅覺來判斷樣品是否有效控制了特定氣味；而儀器分析法則利用科學(xué)設(shè)備如氣相色譜儀等對(duì)空氣樣本中揮發(fā)性有機(jī)化合物濃度的變化進(jìn)行定量分析，從而間接反映敷料對(duì)于氣味的吸附或者轉(zhuǎn)化能力。

在具體實(shí)施過程中，首先需要準(zhǔn)備一定量的新鮮或人工合成的具有代表性的“惡臭”氣體源作為模擬傷口散發(fā)出的異味，并將其置于密封容器內(nèi)與待測(cè)敷料共同放置一段時(shí)間。之后，采用上述兩種方式之一來進(jìn)行效果檢測(cè)。如果選擇感官評(píng)價(jià)，則需確保參與評(píng)分者之間的一致性和準(zhǔn)確性；若采取儀器測(cè)定，則應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程以保證數(shù)據(jù)可靠性。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了一些基本條件和參數(shù)設(shè)置要求，比如實(shí)驗(yàn)環(huán)境溫度濕度范圍、氣體采樣時(shí)間間隔以及如何處理得到的數(shù)據(jù)等細(xì)節(jié)內(nèi)容，這些都是為了確保不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果可以相互比較，提高研究結(jié)論的普適性和可重復(fù)性。

該標(biāo)準(zhǔn)為制造商提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)原則，幫助他們開發(fā)出更加符合市場(chǎng)需求且能夠有效解決患者實(shí)際問題的產(chǎn)品。同時(shí)，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查相關(guān)醫(yī)療器械的安全性和有效性提供了依據(jù)。


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  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實(shí)施
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YY/T 0471.6-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第6部分:氣味控制_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.120.20C48中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0471.6—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第6部分:氣味控制Testmethodsforprimarywounddressings-Part6:0dourcontrol2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0471.6-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-6：1993《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法-第6部分：氣味一控制）YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法,包括以下部分：-第1部分：液體吸收性：第第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率：第3部分：阻水性;第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第第6部分：氣味控制。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草本部分主要起草人：潘華先、李克芳。

YY/T0471.6-2004引YY/T0471只給出試驗(yàn)方法，不包含性能要求。YY/T0471本部分描述了接觸性創(chuàng)面敷料氣味控制試驗(yàn)方法接觸性創(chuàng)面數(shù)料其他方面的試驗(yàn)方法由YY/T0471的其他部分給出：

YY/T0471.6-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第6部分：氣味控制花圍YY/T0471的本部分描述了評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料阻抗氣味透過的試驗(yàn)方法2語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料?。航佑|性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障.用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)氣味透過試驗(yàn)方法3.1意義和應(yīng)用本試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料阻抗氣味穿透的能力。本試驗(yàn)只適用于其材料吸附氣味、滲出液透不過的敷料。3.2儀器3.2.1氣相色譜儀(GC)：有一個(gè)填充柱并能在以下條件下運(yùn)行進(jìn)樣器溫度300℃：柱溫：250C：檢測(cè)器溫度：3300℃：氮?dú)猓∟.）流速：40mL/min:檢測(cè)器：火焰離子檢測(cè)器(FID）3.2.2填充的色譜柱：10%OV-17(或不吸附氣體樣品的類似填充柱)3.2.3可密封的不銹鋼樣品容器：已知容積并有密封的采樣口(見圖1）3.2.4適宜的墊圈(材料：聚四氟乙烯)。3.2.5500《L氣密進(jìn)樣器。3.2.6干燥箱：能設(shè)定在105C。3.2.7干燥箱：能設(shè)定在37℃。3.2.81KL進(jìn)樣器。3.2.9天平：能讀到0.001g.3.3步驃3.3.1對(duì)照品制備3.3.1.1樣品容器置105C下約1h.以去除任何微量化合物3.3.1.2在樣品容器的兩部分之間放上墊圈。3.3.1.3用氮?dú)馔ㄟ^采樣口凈化整個(gè)容器.并用適宜的墊片密封采樣口3.3.1.4通過墊片向容器內(nèi)注射0.5L純二乙銨(diethylamine,>99.7%).置于37℃干燥箱中20min.3.3.1.5抽取250L樣品氣體

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