YY/T 0471.6-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第6部分:氣味控制

ICS11.120.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0471.6—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第6部分:氣味控制Testmethodsforprimarywounddressings-Part6:0dourcontrol2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0471.6-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-6：1993《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法-第6部分：氣味一控制）YY/T0471的總標題為接觸創(chuàng)面敷料試驗方法,包括以下部分：-第1部分：液體吸收性：第第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率：第3部分：阻水性;第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草本部分主要起草人：潘華先、李克芳。

YY/T0471.6-2004引YY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471本部分描述了接觸性創(chuàng)面敷料氣味控制試驗方法接觸性創(chuàng)面數(shù)料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出：

YY/T0471.6-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第6部分：氣味控制花圍YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創(chuàng)面敷料阻抗氣味透過的試驗方法2語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料住：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障.用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)氣味透過試驗方法3.1意義和應(yīng)用本試驗用于評價接觸性創(chuàng)面敷料阻抗氣味穿透的能力。本試驗只適用于其材料吸附氣味、滲出液透不過的敷料。3.2儀器3.2.1氣相色譜儀(GC)：有一個填充柱并能在以下條件下運行進樣器溫度300℃：柱溫：250C：檢測器溫度：3300℃：氮氣（N.）流速：40mL/min:檢測器：火焰離子檢測器(FID）3.2.2填充的色譜柱：10%OV-17(或不吸附氣體樣品的類似填充柱)3.2.3可密封的不銹鋼樣品容器：已知容積并有密封的采樣口(見圖1）3.2.4適宜的墊圈(材料：聚四氟乙烯)。3.2.5500《L氣密進樣器。3.2.6干燥箱：能設(shè)定在105C。3.2.7干燥箱：能設(shè)定在37℃。3.2.81KL進樣器。3.2.9天平：能讀到0.001g.3.3步驃3.3.1對照品制備3.3.1.1樣品容器置105C下約1h.以去除任何微量化合物3.3.1.2在樣品容器的兩部分之間放上墊圈。3.3.1.3用氮氣通過采樣口凈化整個容器.并用適宜的墊片密封采樣口3.3.1.4通過墊片向容器內(nèi)注射0.5L純二乙銨(diethylamine,>99.7%).置于37℃干燥箱中20min.3.3.1.5抽取250L樣品氣體