YY/T 0079-2016醫(yī)用金屬夾

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0079—2016

代替

YY/T0079—2006

醫(yī)用金屬夾

Metallicclip

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0079—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替外科植入物金屬夾

YY/T0079—2006《》。

本標準與的主要區(qū)別如下

YY/T0079—2006:

修改了標準的名稱由外科植入物金屬夾更改為醫(yī)用金屬夾

———,《》《》;

修訂了結構型式和尺寸要求

———;

修訂了鈦質金屬夾的材料牌號和硬度范圍

———;

刪除鉭質金屬夾及相關的內容

———;

增加了夾閉性能耐腐蝕性能和包裝密封要求及試驗方法

———、;

增加微生物指標要求及試驗方法

———;

完善生物相容性要求及試驗方法

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位杭州市桐廬醫(yī)療光學儀器總廠上海市醫(yī)療器械檢測所強生上海醫(yī)療器材有

:、、()

限公司

。

本標準參與單位新華手術器械有限公司

:。

本標準起草人申屠裕華鄭強史萬霞黃書澤于蓉

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WSZ-196-1975;

———YY0079.1—1992;

———YY/T0079—2006。

Ⅰ

YY/T0079—2016

醫(yī)用金屬夾

1范圍

本標準規(guī)定了金屬夾的型式和基本尺寸要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝運輸

、、、、、、、、

貯存要求

。

本標準適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾以下簡稱金屬夾

,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銀錠

GB/T4135

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析試驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810—2007

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3—20083:、

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.6—19976:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—201111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

施夾鉗

YY/T0597—2006

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

YY/T0681.44:

中華人民共和國藥典年版二部

(2010·)

3型式和基本尺寸

31金屬夾的基本型式為