YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７１．１—２００９

睡眠呼吸暫停治療

第１部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

犛犾犲犲狆犪狆狀狅犲犪犫狉犲犪狋犺犻狀犵狋犺犲狉犪狆狔—

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（ＩＳＯ１７５１０１：２００２，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７１．１—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

８基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９可拆卸的保護(hù)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１１不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１２不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１５電壓和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１６外殼和防護(hù)罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１８保護(hù)接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

２１機(jī)械強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

２２運(yùn)動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２４正常使用時的確定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２６振動與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２７氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

３０α、β、λ中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３２光輻射（包括激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３３紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３４紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３５聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

Ⅰ

書

犢犢０６７１．１—２００９

３７位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３８標(biāo)志、隨機(jī)文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３９對ＡＰ型和ＡＰＧ型設(shè)備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４０對ＡＰ型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４１對ＡＰＧ型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４３防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!９

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４６不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４７靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４８生物相容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５２不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５３環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５８保護(hù)接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄ＡＡ（資料性附錄）基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄ＢＢ（資料性附錄）術(shù)語表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅱ

犢犢０６７１．１—２００９

前言

ＹＹ０６７１《睡眠呼吸暫停治療》，由下列部分組成：

———第１部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備；

———第２部分：面罩和應(yīng)用附件。

本部分為ＹＹ０６７１的第１部分。

本部分修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１７５１０１：２００２《睡眠呼吸暫停治療第１部分：睡眠呼吸暫停治療

設(shè)備》。

本部分與ＩＳＯ１７５１０１：２００２的主要差異如下：

本部分將ＩＳＯ１７５１０１：２００２第２章“規(guī)范性引用文件”調(diào)整為１．１０１條；將第３章“術(shù)語和定義”調(diào)

整為第２章，與通用標(biāo)準(zhǔn)編號保持一致。

本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》（通用標(biāo)準(zhǔn)）的專用標(biāo)

準(zhǔn)，與ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用。

本部分第３６章電磁兼容與ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部

分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。

本部分第５６章引用ＥＮ５５６《醫(yī)療器械滅菌有“滅菌”標(biāo)簽的醫(yī)療器械要求》、ＰｒＥＮ７３７６：１９９８

《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第６部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空終端設(shè)備插頭》、ＥＮ７３９《醫(yī)用氣體用低壓撓性軟

管組件》、ＥＮＩＳＯ８１８５《醫(yī)用加濕器加濕系統(tǒng)的通用要求》、ＥＮＩＳＯ９３６０１《麻醉和呼吸設(shè)備用于

濕化患者呼吸氣體的熱濕交換器第１部分：最小潮氣量為２５０ｍＬ的熱濕交換器》，在這些標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換

為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后同期實(shí)施，并在編制說明中加以解釋。

本部分的附錄ＡＡ和附錄ＢＢ均為資料性附錄。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本部分起草單位：河南輝瑞醫(yī)療器械有限公司，北京東方萬泰技術(shù)開發(fā)有限公司。

本部分主要起草人：吳耀宇、時杰、張曉民、周娟。

Ⅲ

犢犢０６７１．１—２００９

引言

ＹＹ０６７１的本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》的專用標(biāo)

準(zhǔn)，ＧＢ９７０６．１—２００７在此稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。通用標(biāo)準(zhǔn)是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使

用或監(jiān)控的醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求。

通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)合并使用。并列標(biāo)準(zhǔn)包括特殊技術(shù)和／或危險的要求，并適用于所

有應(yīng)用設(shè)備，如醫(yī)療系統(tǒng)、ＥＭＣ、診斷Ｘ線設(shè)備的射線防護(hù)、軟件等。專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊設(shè)備類型，例

如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。

注：并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的說明分別見ＧＢ９７０６．１—２００７中１．５和第Ａ．２章。

ＹＹ０６７１的本部分的篇、章和條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)一致。對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變和并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)

充，通過使用以下詞來規(guī)定：

———“替換”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的該章或條完全由本部分的文本替換。

———“增加”表示本部分的相關(guān)文本是附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的新內(nèi)容（例如，條、列項(xiàng)、注、表、圖）。

———“修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的內(nèi)容被部分修改。

為避免與通用標(biāo)準(zhǔn)本身修改版的混淆，ＹＹ０６７１的本部分增加的章、條、表和圖從１０１開始編號；補(bǔ)

充的列項(xiàng)以字母ａａ）、ｂｂ）編號；補(bǔ)充的附錄以ＡＡ、ＢＢ等編號。

本部分中標(biāo)以星號（）的條款在附錄ＡＡ中有基本原理描述。

Ⅳ

犢犢０６７１．１—２００９

睡眠呼吸暫停治療

第１部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

１范圍

ＧＢ９７０６．１—２００７中第１章中給出的范圍是適用的，但作以下增加：

ＹＹ０６７１的本部分規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的專用要求。

ＹＹ０６７１的本部分不適用于ＧＢ９７０６．２８標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各種設(shè)備。

ＹＹ０６７１的本部分未考慮高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)。

ＹＹ０６７１的第２部分對面罩和應(yīng)用附件提出了要求。

ＹＹ０６７１的本部分不適用于ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３中所描述的體外呼吸設(shè)備。

１．１０１規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０６７１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用