標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0582.1-2005 輸液瓶懸掛裝置 第1部分:一次性使用懸掛裝置》是針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于懸掛輸液瓶的一次性使用裝置制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造以及測(cè)試方面的要求，確保其安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，一次性使用的輸液瓶懸掛裝置應(yīng)當(dāng)滿足一定的物理性能要求，比如強(qiáng)度和穩(wěn)定性，以保證能夠穩(wěn)固地支撐住裝有液體的瓶子而不會(huì)發(fā)生意外脫落或破裂的情況。此外，還規(guī)定了材料的選擇應(yīng)考慮到生物相容性問(wèn)題，避免對(duì)人體造成不良影響。

對(duì)于產(chǎn)品的包裝也有明確指導(dǎo)，指出包裝材料需能有效保護(hù)產(chǎn)品免受污染，并且易于開啟而不損壞內(nèi)部物品。同時(shí)，標(biāo)簽上必須清晰標(biāo)明制造商信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便于追溯管理及正確使用。

該標(biāo)準(zhǔn)還包含了對(duì)成品進(jìn)行質(zhì)量控制的具體方法與指標(biāo)，如通過(guò)模擬實(shí)際使用條件下的負(fù)載測(cè)試來(lái)驗(yàn)證裝置的承重能力；利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)檢查無(wú)菌狀態(tài)等，以此保障每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的安全水平。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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YY/T 0582.1-2005輸液瓶懸掛裝置第1部分:一次性使用懸掛裝置_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0582.1—2005輸液瓶懸掛裝置第1部分：一次性使用懸掛裝置Hangingdevicesforinfusionbottles-Part1:Disposablehangingdevices（ISO15010:1998,MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0582.1-2005前本部分修改采用ISO15010:1998《輸血和輸液瓶用一次性使用懸掛裝置-要求和試驗(yàn)方法》由于我國(guó)不提侶使用玻璃瓶輸血，因此，取消了輸血瓶懸掛裝置的內(nèi)容。YY/T0582的總標(biāo)題為《輸液瓶懸掛裝置》.由以下部分組成：-第1部分：一次性使用懸掛裝置；-第2部分：多用懸掛裝置。本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：張麗青、張曉漫、陳軍。

YY/T0582.1-2005引本標(biāo)準(zhǔn)涉及了符合ISO8536-1或我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輸液瓶用一次性使用懸掛裝置。該裝置的預(yù)期目的是為了避免輸液瓶在輸液過(guò)程中墜落。

YY/T0582.1-2005輸液瓶懸掛裝置第1部分：一次性使用懸掛裝置范圍YY/T0582本部分規(guī)定了符合ISO8536-1或我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輸液瓶用懸掛裝貿(mào)的要求。該懸掛裝置僅供一次性使用。本部分的目的是為輸液瓶在輸液過(guò)程中能夠安全地懸掛規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1804-2000公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989)ISO8536-1:1991醫(yī)用輸液器——第1部分：輸液玻璃瓶標(biāo)記和試驗(yàn)重量符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用懸掛裝置應(yīng)標(biāo)記為產(chǎn)品描述部分加本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)加表1規(guī)定的標(biāo)記代碼。例如，符合ISO8536-1或我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、公稱容量為50mL的輸液瓶用一次性使用懸掛裝置的標(biāo)記為：懸掛裝置YY0582.1-A50用于持久承載試驗(yàn)(見6.2）的試驗(yàn)重量取決于懸掛裝置的公稱容量，并按表1規(guī)定。表1標(biāo)記代碼和持久試驗(yàn)用試驗(yàn)重量·次性使用懸掛裝置的標(biāo)記代碼符合ISO8536-1輸液瓶的公稱容量/mL試驗(yàn)重量/&A50A10C100A250A500560A100C100C4材料懸掛裝暨用材料應(yīng)滿足第5章給出的要求。材料暴露于紫外光下或消毒劑中時(shí)應(yīng)能保持其特性5要求5.1組件強(qiáng)度一次性使用懸掛裝置不應(yīng)因一次拆裝和再次安裝而損壞。。經(jīng)此操作后的一次性

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