YY/T 0588-2017流式細(xì)胞儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0588—2017

代替

YY/T0588—2005

流式細(xì)胞儀

Flowcytometer

2017-12-05發(fā)布2018-12-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0588—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)在流式細(xì)胞儀的基礎(chǔ)上修訂而成與相比除編輯

YY/T0588—2005《》,YY/T0588—2005,

性修改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了規(guī)范性引用文件

———;

修改了倍體定義

———“”;

修改了熒光靈敏度名稱及要求改為熒光檢出限增加了其他激光器對(duì)應(yīng)通道熒光素的熒

———“”,“”,

光檢出限要求

;

修改了前向角散射光靈敏度名稱改為前向角散射光檢出限

———“”,“”;

修改了儀器分辨率要求去掉半峰寬要求并規(guī)定的要求其他熒光素符合

———“”,,FSC、FITC、PE,

制造商要求見儀器分辨率要求

(4.5);

修改了表面標(biāo)志物檢測(cè)準(zhǔn)確性要求增加了和的要求

———“”,CD16/CD56CD19;

修改了表面標(biāo)記物檢測(cè)的重復(fù)性要求將陽性百分比結(jié)果的變異系數(shù)進(jìn)行

———“”,CD3、CD4、CD8

分段要求并增加測(cè)量及的要求見表面標(biāo)記物檢測(cè)的重復(fù)性要求

,CD16/CD56CD19(4.9);

修改了攜帶污染率要求改為不大于

———“”,0.5%;

刪除了儀器功能

———“”;

增加了安全要求內(nèi)容見安全

———GB4793.9、YY0648(4.14);

增加了電磁兼容要求內(nèi)容見電磁兼容

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(4.15);

修改了熒光檢出限試驗(yàn)方法見熒光檢出限

———“”(5.2);

修改了熒光線性試驗(yàn)方法見熒光線性

———“”(5.3);

修改了前向角散射光檢出限試驗(yàn)方法見前向角散射光檢出限

———“”(5.4);

修改了儀器分辨率試驗(yàn)方法見儀器分辨率

———“”(5.5);

修改了攜帶污染率試驗(yàn)方法見攜帶污染率

———(5.10)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司碧迪醫(yī)療器械

:、()、

上海有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司艾森生物杭州有限公司

()、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋偉劉秋月李為公吳煦吳堅(jiān)

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY/T0588—2005。

Ⅰ

YY/T0588—2017

流式細(xì)胞儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類技術(shù)要求試驗(yàn)方法

(flowcytometer,FCM)、、、、

標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床使用的對(duì)單細(xì)胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學(xué)及生物物理特性

成分進(jìn)行定量分析和分選只限于有分選功能的流式細(xì)胞儀的流式細(xì)胞儀

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

分辨率resolution

流式細(xì)胞儀在測(cè)量時(shí)所能達(dá)到的最大精度

。

32

.

熒光檢出限sensitivityoffluorescence

流式細(xì)胞儀能檢測(cè)到的最少熒光分子數(shù)流式細(xì)胞儀熒光檢出限用