標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0333-2002 軟組織擴(kuò)張器》是一項(xiàng)中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在對軟組織擴(kuò)張器的設(shè)計、制造以及使用過程中的基本要求進(jìn)行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的軟組織擴(kuò)張器，包括但不限于用于整形外科手術(shù)中促進(jìn)皮膚或軟組織生長的裝置。

根據(jù)《YY 0333-2002》，軟組織擴(kuò)張器必須滿足一系列物理性能要求，比如材料的選擇需確保生物相容性良好，能夠安全地植入人體內(nèi)而不引起不良反應(yīng)；同時，還應(yīng)具備足夠的機(jī)械強(qiáng)度以防止在正常使用條件下發(fā)生破裂或其他形式的損壞。此外，對于不同型號和規(guī)格的產(chǎn)品，其容量大小、膨脹率等參數(shù)也都有具體的規(guī)定，以保證產(chǎn)品能滿足臨床需求。

標(biāo)準(zhǔn)中還包括了關(guān)于軟組織擴(kuò)張器的測試方法，如耐壓性試驗(yàn)、密封性檢測等，這些測試旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到了規(guī)定的性能指標(biāo)。通過一系列嚴(yán)格的檢驗(yàn)程序后，只有那些符合所有規(guī)定條件的產(chǎn)品才能被批準(zhǔn)上市銷售，并最終應(yīng)用于患者身上。

制造商還需提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品的正確使用方法、維護(hù)保養(yǎng)指南以及可能存在的風(fēng)險警示信息等，幫助醫(yī)護(hù)人員更好地了解如何安全有效地利用這一工具為病人服務(wù)。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0333-2010
  • 2002-04-25 頒布
  • 2002-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Yy0333-2002軟組織擴(kuò)張器Soft-tissueexpanderdevice2002-04-25發(fā)布2002-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

y0333-2002前言本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用美國材料與試驗(yàn)協(xié)會ASTMF1441—92(1998《軟組織擴(kuò)張器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B都是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：施燕平、秦冬立、宋金子、黃經(jīng)春、駱紅宇。

YY0333-2002軟組織擴(kuò)張器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)中使用的或植人后6個月內(nèi)取出的、以硅橡膠為主要材料制成的軟組織擴(kuò)張器的要求，該產(chǎn)品主要供整形外科獲取病員自身皮膚組織用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連接批的檢查)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存YY0334硅橡膠外科植入物通用要求3術(shù)語下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。注射座injectionport通過此座進(jìn)行注射，以增大或縮小器械的可變體積3.1.1分體座removeport遠(yuǎn)離殼體通過導(dǎo)管與殼體連接的座3.1.2一體座integratedport與器械殼體連為一體的座3.2注射表面in.iectionsurface生產(chǎn)廠家推薦的用于刺入注射針進(jìn)行注射以增大或縮小器械的注射座的面積。3.3針刺限位件needlestop注射座上用于限制注射針穿透注射座的部件3.4殼體shell由硅橡膠(或其他適用材料)構(gòu)成的器械外囊3.5導(dǎo)

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