YY/T 0588-2005流式細胞儀

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0588—2005流式細儀Flowcytometer2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0588-2005前本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會提出本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口。本標準主要起草單位：美國貝克曼庫爾特有限公司、美國BD公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所。本標準主要起草人：薛向軍、張少敏、吳照、胡冬梅。

YY/T0588-2005流式細胞范圍本標準規(guī)定了流式細胞儀（FlowCytometer.FCM)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貼存。本標準適用于臨床使用的對單細胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學(xué)及生物物理特性成分進行定量分析和分選(只限于有分選功能的流式細胞儀)的流式細胞儀。2規(guī)范性引用文件下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB4793.1—1995測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0466—2003醫(yī)療器械醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000.IDT)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用本標準8分瓣率resolution流式細胞儀在測量時所能達到的最大精度3.2熒光靈敏度sensitivityoffluorescence流式細胞儀能檢測到的最少英光分子數(shù)。流式細胞儀熒光靈敏度用MESF(moleculesofequiva-lentsolublefluorochrome)表示,即等量可溶性熒光分子。3.3散射光：scatter細胞在液流中與激光交會時，向空間360°立體角的所有方向散射光線，稱為散射光3.4前向角散射光Torwardscatter.FSC在人射光正前方檢測到的散射光稱為前向角散射光.前向角散射光的強弱與細胞的大小有關(guān)3.5側(cè)向角散射光sidescatter.SSC也稱90°散射光。側(cè)向角散射光對細胞膜、胞質(zhì)、核膜的折射率更為敏感.對胞質(zhì)內(nèi)較大的顆粒也會有反應(yīng)，可獲得有關(guān)細胞內(nèi)部精細結(jié)構(gòu)和顆粒性質(zhì)的信息。3.6前向角散射光檢測