YY/T 0595-2006醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2003 應(yīng)用指南

ICS11.040.01C37中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287—2003應(yīng)用指南Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-GuidanceontheapplicationofYY/T0287-2003（ISO/TR14969:2004,IDT)2006-06-19發(fā)布2007-05-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004三前言引育0.10.2過(guò)程方法0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)、指南文件和法規(guī)要求的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性…………11.1總則1.2應(yīng)用規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義……4質(zhì)量管理體系4.11總要求4.2文件要求管理職責(zé)5·····5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審…·6資源管理……6.1資源提供146.2人力資源146.3基礎(chǔ)設(shè)施…66.4工作環(huán)境·······1G，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)….產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.17.2與顧客有關(guān)的過(guò)程……7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)……7.4采購(gòu)…………·297.5生產(chǎn)和服務(wù)提供…….317.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制408測(cè)量、分析和改進(jìn)41418.2監(jiān)視和測(cè)量…………8.3不合格品控制……45

YY/T0595-2006/ISO/TR14969：20044468.5改進(jìn)………47附錄A（資料性附錄）某些管理部門(mén)用以描述本標(biāo)準(zhǔn)中引用文件的術(shù)語(yǔ)·………附錄B（資料性附錄)從YY/T0287—1996到Y(jié)Y/T0287-2003之間主要變更的分析……．53

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR14969:2004《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——ISO13485:2003應(yīng)用指南》。ISO13485:2003已等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。本標(biāo)準(zhǔn)中將"should”譯為“應(yīng)當(dāng)”.僅起指導(dǎo)作用;以與YY/T0287—2003idtISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中將"shall”譯為"應(yīng)”相區(qū)別。本標(biāo)準(zhǔn)可以和YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用用于法規(guī)的要求》共同使用本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)中方框內(nèi)的內(nèi)容是直接引用YY/T0287—2003的條款,在文本的前面寫(xiě)明"YY/T02872003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》"。本標(biāo)準(zhǔn)引言0.3中楷體字為原文中斜體字部分本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出本標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張明珠、陳志剛、鄭一菌、武俊華、秦樹(shù)華、李慧民

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:20040.1總則0.1.1本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南有助致力于滿(mǎn)足YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和開(kāi)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供的組織的質(zhì)量管理體系的制定、實(shí)施和保持。本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南涉及眾多種類(lèi)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系，包括有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫(yī)療器械。YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于法規(guī)目的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求（見(jiàn)附錄A)。YY/T0287-2003通過(guò)在1.2中規(guī)定允許作出刪減來(lái)包含了以前的YY/T0288的內(nèi)容。判斷本標(biāo)準(zhǔn)中的指南適用性時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮其應(yīng)用的醫(yī)療器械本身的特點(diǎn),與這些醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和適用的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”包括適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)質(zhì)量管理體系的法律、條例、規(guī)章或規(guī)范性文件、本標(biāo)準(zhǔn)提供了組織可用來(lái)實(shí)施和保持符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的一些方法。如果其他方法也可使組織滿(mǎn)足YY/T0287的要求，也可使用。0.1.2本標(biāo)準(zhǔn)中給出的指南適用于所有種類(lèi)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)。本報(bào)告描述了組織建立和保持質(zhì)量管理體系所要考慮的概念和方法。組織可自愿地將本標(biāo)準(zhǔn)中的指南全部或部分地編入到其質(zhì)量管理體系中0.1.3對(duì)于那些質(zhì)量管理體系的評(píng)定人員，合格評(píng)定機(jī)構(gòu).法規(guī)執(zhí)行機(jī)構(gòu).本標(biāo)準(zhǔn)包含的指南可作為有用的背景信息。本標(biāo)準(zhǔn)包含的指南將不用作識(shí)別質(zhì)量管理體系的特定的不足，除非這類(lèi)指南被組織自愿地編入到描述和支持組織的質(zhì)量管理體系的文件中.或這類(lèi)指南被明確地制定成與組織的運(yùn)作相關(guān)的法規(guī)要求的一部分。0.2過(guò)程方法YY/T0287鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)其有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)采用過(guò)程方法,以實(shí)現(xiàn)滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求及提供滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的醫(yī)療器械的目標(biāo)。為使組織有效運(yùn)作,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理.將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用.連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理.可稱(chēng)之為“過(guò)程方法"過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿(mǎn)足要求：需要從增值的角度考慮過(guò)程；獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;基于客觀(guān)測(cè)量，改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了YY/T0287—2003第4～8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客和法規(guī)管理機(jī)構(gòu)起著重要作用。對(duì)顧客反饋的監(jiān)

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004視，要求對(duì)組織是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1所示模式雖覆蓋了YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但未詳細(xì)地反映各過(guò)程。此外，稱(chēng)之為"PDCA"的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA可簡(jiǎn)要描述如下：D-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程：實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果：處置：采取措施，以改進(jìn)過(guò)程業(yè)續(xù)。保持質(zhì)量管理體系的有效性顧客和人圖祥增值活動(dòng)信息流圖1基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系模式0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)、指南文件和法規(guī)要求的關(guān)系YY/T0287、本標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系通用標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19001和GB/T19004)之間的關(guān)系可概括如下：“a）本標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0287的應(yīng)用提供指南；b）YY/T0287規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求以符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī),該標(biāo)準(zhǔn)遵循GB/T19001的格式、結(jié)構(gòu)、過(guò)程方法。該標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001不同之處在于,它規(guī)定了補(bǔ)充的要求.沒(méi)有包含持續(xù)改進(jìn)和顧客滿(mǎn)意的明確要求；（GB/T19001被認(rèn)為是質(zhì)量管理體系通用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);與本標(biāo)準(zhǔn)相比,GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超過(guò)YY/T0287要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南。然而,用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的。YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T19001中包含的通用的質(zhì)量管理體系要求，這些要求與一個(gè)規(guī)范的組織相關(guān),組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。而本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)GB/T19001和YY/T0287中共有的.通用的質(zhì)量管理體系要求提供專(zhuān)門(mén)指南。GB/T19001的指南內(nèi)容可在ISO其他材料中獲得,如；針對(duì)小企業(yè)的GB/T19001-如何做GB/T19000介紹和概要本標(biāo)準(zhǔn)中提出的指南參考了下列組織文件中包含的要求和指南：全全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)；歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN和CENELEC)；國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

YY/T0595-2006/ISO/TR14969：2004這些文件中多數(shù)列于本文件后面的參考文獻(xiàn)。0.4與其他管理體系的相容性遵守YY/T0287質(zhì)量管理體系要求.并不能就自動(dòng)的認(rèn)為符合國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求。組織有責(zé)任識(shí)別和確定對(duì)相關(guān)法規(guī)要求的符合性

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287—2003應(yīng)用指南花圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)是為YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)中包含的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)不增加或更改YY/T0287的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中不包含用作監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定活動(dòng)的要求。?。罕緲?biāo)準(zhǔn)中"應(yīng)當(dāng)”、"可""可能”用法如下：“應(yīng)當(dāng)"是用來(lái)表明滿(mǎn)足YY/T0287中一個(gè)要求的幾種可能性中的一種,應(yīng)當(dāng)“提出的一種建議是特別適用的一種,并未提及或排廳其他的可能性，或者某一措施途徑是優(yōu)先的，但不是要求組織必須滿(mǎn)足?！翱?和"可能"是用來(lái)表明可能性或選擇性。這些詞語(yǔ)并不表明要求。該指南可以用來(lái)更好地理解YY/T0287的要求.并閘明一些能滿(mǎn)足YY/T0287要求的各種可用的方法和途徑1.2應(yīng)用YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減(見(jiàn)7.3).則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減「見(jiàn)4.2.2a)和7.37。本本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求見(jiàn)4.2.2a）。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程.但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明見(jiàn)4.1a）。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)"和“適當(dāng)處"。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則,當(dāng)用這兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“造當(dāng)?shù)摹薄Ｈ绻豁?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的,則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)"的。產(chǎn)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求：組織實(shí)施糾正措施。1.2.1總則YY/T0287中某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求可以以?xún)煞N方式