YY/T 0595-2020醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南

ICS11040010312010

;

C30....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0595—2020

代替

YY/T0595—2006

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

YY/T0287—2017應(yīng)用指南

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Guidanceonthe

applicationofYY/T0287—2017

2020-02-21發(fā)布2020-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0595—2020

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量管理體系

4……………2

總要求

4.1………………2

文件要求

4.2……………6

總則

4.2.1……………6

質(zhì)量手冊(cè)

4.2.2………………………7

醫(yī)療器械文檔

4.2.3…………………8

文件控制

4.2.4………………………9

記錄控制

4.2.5………………………10

管理職責(zé)

5…………………12

管理承諾

5.1……………12

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2…………………13

質(zhì)量方針

5.3……………14

策劃

5.4…………………14

質(zhì)量目標(biāo)

5.4.1………………………14

質(zhì)量管理體系策劃

5.4.2……………15

職責(zé)權(quán)限與溝通

5.5、…………………15

職責(zé)和權(quán)限

5.5.1……………………15

管理者代表

5.5.2……………………16

內(nèi)部溝通

5.5.3………………………16

管理評(píng)審

5.6……………17

總則

5.6.1……………17

評(píng)審輸入

5.6.2………………………18

評(píng)審輸出

5.6.3………………………19

資源管理

6…………………20

資源提供

6.1……………20

人力資源

6.2……………20

基礎(chǔ)設(shè)施

6.3……………22

工作環(huán)境和污染控制

6.4………………23

Ⅰ

YY/T0595—2020

工作環(huán)境

6.4.1………………………23

污染控制

6.4.2………………………25

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7…………………25

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

7.1……………………25

與顧客有關(guān)的過程

7.2…………………28

產(chǎn)品要求的確定

7.2.1………………28

產(chǎn)品要求的評(píng)審

7.2.2………………28

溝通

7.2.3……………29

設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3…………………………30

總則

7.3.1……………30

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

7.3.2………………32

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

7.3.3………………33

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

7.3.4………………35

設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

7.3.5………………36

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

7.3.6………………38

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

7.3.7………………39

設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換

7.3.8………………40

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

7.3.9………………………40

設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔

7.3.10……………42

采購

7.4…………………43

采購過程

7.4.1………………………43

采購信息

7.4.2………………………46

采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.4.3………………47

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5……………………48

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1………………………48

產(chǎn)品的清潔

7.5.2……………………50

安裝活動(dòng)

7.5.3………………………51

服務(wù)活動(dòng)

7.5.4………………………51

無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.5……………………52

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7.5.6…………………53

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求

7.5.7…………………54

標(biāo)識(shí)

7.5.8……………55

可追溯性

7.5.9………………………56

顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.10……………………58

產(chǎn)品防護(hù)

7.5.11……………………58

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

7.6……………59

測(cè)量分析和改進(jìn)

8、………………………61

Ⅱ

YY/T0595—2020

總則

8.1…………………61

監(jiān)視和測(cè)量

8.2…………………………64

反饋

8.2.1……………64

投訴處置

8.2.2………………………65

向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

8.2.3………………67

內(nèi)部審核

8.2.4………………………67

過程的監(jiān)視和測(cè)量

8.2.5……………68

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

8.2.6……………69

不合格品控制

8.3………………………70

總則

8.3.1……………70

交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.2……………71

交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.3……………72

返工

8.3.4……………73

數(shù)據(jù)分析

8.4……………73

改進(jìn)

8.5…………………76

總則

8.5.1……………76

糾正措施

8.5.2………………………78

預(yù)防措施

8.5.3………………………80

附錄資料性附錄將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例

A()……………82

附錄資料性附錄與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年月日發(fā)布

B()YY/T0287—2017《》(20141229)

及附錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系示例

……………………87

參考文獻(xiàn)

……………………92

Ⅲ

YY/T0595—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南與

YY/T0595—2006《YY/T0287—2003》,

相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0595—2006,:

基于正文修改了正文中各條款的指南

———YY/T0287—2017,;

增加了將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例參見附錄

———“”(A);

增加了與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年月日發(fā)布及附錄

———“YY/T0287—2017《》(20141229)

的對(duì)應(yīng)關(guān)系示例參見附錄

”(B)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司北京萬東

:、、

醫(yī)療科技股份有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人常佳米蘭英李欣王美英孫業(yè)王紅漫徐強(qiáng)汪淑梅李勇

:、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0595—2006。

Ⅴ

YY/T0595—2020

引言

本標(biāo)準(zhǔn)為致力于符合的要求并開展涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段

YY/T0287—2017

包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)生產(chǎn)貯存和流通安裝服務(wù)和最終停用及處置以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和

(、、、、,

開發(fā)或提供的組織以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方提供了指南有助于其質(zhì)量管理體系

),

的建立實(shí)施和保持

、。

本標(biāo)準(zhǔn)為第章至第章提供了應(yīng)用指南

YY/T0287—201748。

本標(biāo)準(zhǔn)提供了有助于組織建立實(shí)施和保持符合要求的質(zhì)量管理體系的示例

、YY/T0287—2017、

描述和可選事項(xiàng)這些示例并不是規(guī)定性的僅是組織可能做到的并非一定適合于每個(gè)組織

,,,。

本標(biāo)準(zhǔn)既不增加或更改的要求也不規(guī)定任何其他要求旨在幫助利益相關(guān)方

YY/T0287—2017,,

理解和應(yīng)用并闡明能符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的各種可用的方法和途徑

YY/T0287—2017,。

本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南和其他參考信息可用于符合適用的法規(guī)要求但不能通過本標(biāo)準(zhǔn)確定對(duì)任何標(biāo)

,

準(zhǔn)和法規(guī)的符合性要求

。

組織的質(zhì)量管理體系宜滿足顧客要求適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求本標(biāo)準(zhǔn)為

、,

組織如何將適用的法規(guī)要求融入其質(zhì)量管理體系提供了途徑法規(guī)要求涵蓋了適用于

?！啊盰Y/T

使用者的任何法律法規(guī)例如法律法規(guī)條例或指令的要求其應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要

0287—2017(、、),

求和醫(yī)療器械的安全或性能要求

。

因不同管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求可能存在差

異附錄提供了將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例附錄提供了

,A,BYY/T0287—2017

與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年月日發(fā)布及附錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系示例

《》(20141229)。

風(fēng)險(xiǎn)在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或符合適用的法規(guī)要求所有的

“”。

體系過程或職能中都可能存在風(fēng)險(xiǎn)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法可確保組織在建立實(shí)施保持和改進(jìn)質(zhì)量管

、,、、

理體系的過程中對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)予以識(shí)別和考慮

,。

組織宜將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系所需的所有過程組織可應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

。:

確定質(zhì)量管理體系各過程所需的控制程度

———;

識(shí)別和處置那些影響質(zhì)量管理體系符合性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)

———。

組織可通過對(duì)一些過程如投訴處置上市后監(jiān)督不合格處置糾正措施和預(yù)防措施的響應(yīng)來實(shí)

(、、、)

現(xiàn)改進(jìn)這些過程可確保組織獲得有益的和成本有效的改進(jìn)質(zhì)量管理體系本身并不一定帶來工作流

。。

程或產(chǎn)品的改進(jìn)但其是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的系統(tǒng)方法可引導(dǎo)組織改進(jìn)整體績效并為組織的持續(xù)發(fā)展計(jì)劃

,,

提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)

。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞

:

應(yīng)僅用于原文表示要求

———“”YY/T0287—2017,。

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”。

注是理解或說明有關(guān)要求的指南

“”。

Ⅵ

YY/T0595—2020

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

YY/T0287—2017應(yīng)用指南

1范圍

11總則

.

本標(biāo)準(zhǔn)提供了中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南

YY/T0287—2017。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)生產(chǎn)貯存

(、、

和流通安裝服務(wù)和最終停用及處置以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供的各種規(guī)模和類型的組織

、、,),

以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定

。

12應(yīng)用

.

121總則

..

第第第章中的相關(guān)要求可通過刪減或不適用這兩種方式之一進(jìn)行合理

YY/T0287—20176、7、8

地省略對(duì)任何刪減或不適用組織宜在其質(zhì)量手冊(cè)中描述并說明理由

。,。

122刪減

..

對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的刪減要符合法規(guī)要求若適用的法規(guī)允許刪減設(shè)計(jì)和開發(fā)這可作為組織從質(zhì)量管