YY/T 0646-2015小型蒸汽滅菌器自動控制型

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0646—2015

代替

YY0646—2008

小型蒸汽滅菌器自動控制型

Smallsteamsterilizers—Automatictype

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0646—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類與基本參數

4…………………………3

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………13

檢驗規(guī)則

7…………………24

標志與使用說明書

8………………………27

包裝運輸貯存

9、、…………………………29

附錄資料性附錄類空腔負載和類空腔負載

A()AB…………………31

附錄資料性附錄滅菌器用水的說明

B()………………33

附錄資料性附錄過程評估系統(tǒng)

C()……………………34

附錄規(guī)范性附錄檢驗和試驗設備

D()…………………35

附錄規(guī)范性附錄滅菌負載

E()…………38

附錄資料性附錄試驗基本原理

F()……………………43

附錄資料性附錄提供給用戶的信息

G()………………45

附錄規(guī)范性附錄裝載裝置

H()…………47

YY/T0646—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準非等效采用小型蒸汽滅菌器主要差異如下

EN13060:2004《》,:

列出個術語與定義本標準保留了個術語和定義

———EN13060:200453,15;

增加了分類與基本參數檢驗規(guī)則標志包裝運輸和貯存的要求

———、、、、;

增加了壓力容器銘牌滅菌器門疏水閥減壓閥安全閥的要求和試驗方法

———、、、、、;

增加了環(huán)境試驗條件的要求和試驗方法

———;

增加了檢驗和試驗設備滅菌負載兩個規(guī)范性附錄

———、;

修改了滅菌器外觀與結構滅菌器尺寸滅菌器水箱的要求和試驗方法

———、、;

刪除了標準中非凝性氣體的要求和試驗方法

———EN13060:2004;

刪除溫度和壓力記錄和控制兩路信號源的相互獨立性的要求

———。

本標準與小型蒸汽滅菌器自動控制型相比主要變化如下

YY0646—2008《》,:

增加了本標準不適用立式蒸汽滅菌器和手提式壓力蒸汽滅菌器見第章

———“(1)”;

修改了表對滅菌周期進行分類

———1,;

修改了滅菌器的容器和安全聯鎖裝置和安全閥的要求

———;

裝載裝置版列為正文更改為規(guī)范性附錄并對裝載裝置內容進行了修改即每個托

———2008,H;,“

盤應移動自由不應有積水殘留低面與支撐面之間應不小于

,,5mm?！?/p>

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心連云港千櫻醫(yī)療設備

:、

有限公司倍力曼醫(yī)療設備上海有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、()、。

本標準主要起草人韓少川黃秀蓮劉振健徐偉雄黃鴻新王洪敏

:、、、、、。

本標準首次發(fā)布于年月

20084。

Ⅰ

YY/T0646—2015

小型蒸汽滅菌器自動控制型

1范圍

本標準規(guī)定了小型蒸汽滅菌器自動控制型的分類與基本參數要求試驗方法和檢驗規(guī)則等

、、。

本標準適用于由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽其滅菌室容積不超過且不能裝載一個滅菌單

,60L,

元的自動控制型小型蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器

(300mm×300mm×600mm)()。

本標準不適用密閉性液體的滅菌

。

本標準不適用立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器

。

本標準未規(guī)定涉及使用風險范圍的安全要求未規(guī)定濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

減壓閥一般要求

GB12244

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

所有部分測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求

GB/T18268()、

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:

醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

GB18282.11:

醫(yī)療保健產品滅菌術語

GB/T19971

醫(yī)療保健產品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定確認和常規(guī)控制的通

GB/T19974