YY/T 0646-2015小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0646—2015

代替

YY0646—2008

小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

Smallsteamsterilizers—Automatictype

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0646—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類與基本參數(shù)

4…………………………3

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………13

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………24

標(biāo)志與使用說(shuō)明書

8………………………27

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………29

附錄資料性附錄類空腔負(fù)載和類空腔負(fù)載

A()AB…………………31

附錄資料性附錄滅菌器用水的說(shuō)明

B()………………33

附錄資料性附錄過(guò)程評(píng)估系統(tǒng)

C()……………………34

附錄規(guī)范性附錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備

D()…………………35

附錄規(guī)范性附錄滅菌負(fù)載

E()…………38

附錄資料性附錄試驗(yàn)基本原理

F()……………………43

附錄資料性附錄提供給用戶的信息

G()………………45

附錄規(guī)范性附錄裝載裝置

H()…………47

YY/T0646—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用小型蒸汽滅菌器主要差異如下

EN13060:2004《》,:

列出個(gè)術(shù)語(yǔ)與定義本標(biāo)準(zhǔn)保留了個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義

———EN13060:200453,15;

增加了分類與基本參數(shù)檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存的要求

———、、、、;

增加了壓力容器銘牌滅菌器門疏水閥減壓閥安全閥的要求和試驗(yàn)方法

———、、、、、;

增加了環(huán)境試驗(yàn)條件的要求和試驗(yàn)方法

———;

增加了檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滅菌負(fù)載兩個(gè)規(guī)范性附錄

———、;

修改了滅菌器外觀與結(jié)構(gòu)滅菌器尺寸滅菌器水箱的要求和試驗(yàn)方法

———、、;

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中非凝性氣體的要求和試驗(yàn)方法

———EN13060:2004;

刪除溫度和壓力記錄和控制兩路信號(hào)源的相互獨(dú)立性的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)與小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型相比主要變化如下

YY0646—2008《》,:

增加了本標(biāo)準(zhǔn)不適用立式蒸汽滅菌器和手提式壓力蒸汽滅菌器見第章

———“(1)”;

修改了表對(duì)滅菌周期進(jìn)行分類

———1,;

修改了滅菌器的容器和安全聯(lián)鎖裝置和安全閥的要求

———;

裝載裝置版列為正文更改為規(guī)范性附錄并對(duì)裝載裝置內(nèi)容進(jìn)行了修改即每個(gè)托

———2008,H;,“

盤應(yīng)移動(dòng)自由不應(yīng)有積水殘留低面與支撐面之間應(yīng)不小于

,,5mm。”

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備

:、

有限公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓少川黃秀蓮劉振健徐偉雄黃鴻新王洪敏

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20084。

Ⅰ

YY/T0646—2015

小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型的分類與基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽其滅菌室容積不超過(guò)且不能裝載一個(gè)滅菌單

,60L,

元的自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器以下簡(jiǎn)稱滅菌器

(300mm×300mm×600mm)()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用密閉性液體的滅菌

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器

。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求未規(guī)定濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

減壓閥一般要求

GB12244

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

所有部分測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

GB/T18268()、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

GB18282.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)

GB/T19971

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常規(guī)控制的通

GB/T19974