YY 9706.258-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706258—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分眼科手術(shù)

:

用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本

安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-58Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceoflensremovaldevicesandvitrectomydevices

forophthalmicsurgery

IEC80601-2-582016MOD

(:,)

2022-05-18發(fā)布2025-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706258—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………6

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………6

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()………6

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()……………………6

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12………6

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………13

系統(tǒng)

201.16ME…………………………13

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………13

電磁兼容性要求和試驗(yàn)

202—……………13

附錄

…………………………14

附錄資料性醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的標(biāo)記與標(biāo)簽要求指南

C()……………14

附錄資料性符號(hào)標(biāo)記

D()………………15

附錄資料性特殊指南與基本原理

AA()………………16

圖重力灌注設(shè)備的試驗(yàn)方法

201.101……………………7

圖壓力灌注設(shè)備的試驗(yàn)方法

201.102……………………8

圖抽吸負(fù)壓的試驗(yàn)方法

201.103…………8

圖尖端超聲速率準(zhǔn)確度的試驗(yàn)方法

201.104…………10

圖玻璃體切割尖端速率的試驗(yàn)方法

201.105…………11

表隨機(jī)文件晶狀體摘除和玻璃體切除設(shè)備或其部件的使用說(shuō)明

201.C.101、………14

Ⅰ

YY9706258—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分

YY9706《》2-58。

本文件采用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部

IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016《2-58

分眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

:》。

本文件與相比做了以下結(jié)構(gòu)調(diào)整

IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016:

對(duì)應(yīng)中的

———202.5.2.2.3IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016202.5.2.2;

對(duì)應(yīng)中的

———202.5.2.2.6IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016202.5.2.2.4;

對(duì)應(yīng)中的

———202.6.1.1IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016202.7;

對(duì)應(yīng)中的

———202.6.2.10IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016202.8。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

“201.2”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB4824—2019CISPR11;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.202IEC60601-2-2;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.20IEC60601-2-22;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0802ISO17664:2017;

用中華人民共和國(guó)藥典代替了及

●《》ISO11607-2:2006/AMD1:2014ISO11067-1:2006/

AMD1:2014;

增加了

●YY0792.2—2010;

基于標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施性和方法的可操作性更改了標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用

———,IEC201.11.6.7

電氣系統(tǒng)的滅菌條款內(nèi)容以適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件

,;

因國(guó)外產(chǎn)品很少有液化粉碎功能且國(guó)內(nèi)超乳儀不具備該功能故刪除了標(biāo)準(zhǔn)

———,,IEC201.12.1.101.8、

條款內(nèi)容以適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件

201.12.4.101.8,;

更改了標(biāo)準(zhǔn)中條款內(nèi)容增加了一種測(cè)量方法采用激光器照射刀頭探

———IEC201.12.1.101.9,。,

測(cè)器位于刀頭后收集激光器穿透振動(dòng)的刀頭后的信號(hào)在示波器上顯示測(cè)量信號(hào)通過(guò)讀取

,,,

信號(hào)周期測(cè)量頻率以適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件

,。

本文件還做了下列編輯性修改

:

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)和定義索引及參考文獻(xiàn)部分

———IEC;

刪除了圖中的標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明和

———201.101③⑦;

刪除了圖中的標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明和

———201.102③⑨;

更改了和的標(biāo)題名稱

———202.6.1.1202.6.2.10。

Ⅲ

YY9706258—2022

.

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

Ⅳ

YY9706258—2022

.

引言

晶狀體摘除設(shè)備和玻璃體切除設(shè)備廣泛用于眼科以對(duì)人眼的前節(jié)和后節(jié)實(shí)施手術(shù)這些醫(yī)用電

,。

氣設(shè)備在世紀(jì)年代初開(kāi)始其商業(yè)用途本文件定義了晶狀體摘除和玻璃體切除設(shè)備基本安全和

2070。

基本性能的專用要求包括設(shè)備控制臺(tái)手術(shù)手持件以及連接到醫(yī)用電氣設(shè)備上的配件

,、,。

許多國(guó)家的眼科醫(yī)師會(huì)將晶狀體摘除設(shè)備和玻璃體切除設(shè)備結(jié)合使用以期將前節(jié)晶狀體摘除

,()

和后節(jié)手術(shù)玻璃體切除結(jié)合來(lái)最大限度地提高手術(shù)療效因此晶狀體摘除設(shè)備以及玻璃體切除設(shè)

()。,

備均涵蓋在本文件中

。

由于系列的所有部分均基于通用標(biāo)準(zhǔn)之上因此需提醒此標(biāo)準(zhǔn)的用戶風(fēng)險(xiǎn)

GB9706GB9706.1,,,

管理在此部分的使用過(guò)程中起著重要作用符合此部分要求的項(xiàng)目需在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中予以記錄以

。,

確保已充分考慮到與產(chǎn)品相關(guān)的危害

。

在附錄中給出了對(duì)本文件要求的指南和原理說(shuō)明標(biāo)題開(kāi)頭的星號(hào)表示附錄中有與

AA。(*)AA

該項(xiàng)目相關(guān)的指導(dǎo)或基本原理

。

Ⅴ

YY9706258—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分眼科手術(shù)

:

用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本

安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了眼科手術(shù)晶狀體摘除和玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件適用于眼科手術(shù)晶狀體摘除和玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能以及可以與該醫(yī)用

,

電氣設(shè)備連接的相關(guān)配件

。

如果條款或分條款僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或只適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)則該條款或分條款的標(biāo)題和

,,

內(nèi)容中會(huì)做出說(shuō)明如果情況并非如此則該條款或分條款既適用于醫(yī)用電氣設(shè)備也適用于醫(yī)用電氣

。,,

系統(tǒng)

。

本文件不包含適用范圍內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)預(yù)期生理功能中所固有的危害通用標(biāo)準(zhǔn)的

,

和除外

7.2.138.4.1。

注見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

20112目的

..

替換